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Um estudo do stent TAXUS Liberté para o tratamento de lesões de artéria coronária de Novo em pequenos vasos

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS SMALL VESSEL: Um estudo multicêntrico e de braço único do stent TAXUS Liberté™-SR para o tratamento de pacientes com lesões de artéria coronária de Novo em pequenos vasos

O TAXUS ATLAS Small Vessel é um estudo global, multicêntrico, de braço único, de pacientes com artérias coronárias com menos de 2,5 mm de diâmetro tratados com o stent TAXUS Liberté versus um controle histórico TAXUS Express derivado de um subconjunto de lesões compatíveis Pacientes TAXUS V tratados com stent de 2,25 mm. O objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos e angiográficos do stent TAXUS Liberté-SR 2,25 mm em lesões de novo. A hipótese é que o stent TAXUS Liberté-SR tem segurança e eficácia não inferior ao stent TAXUS Express-SR no tratamento de lesões de novo em pequenos vasos coronários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TAXUS ATLAS Small Vessel é um estudo global, multicêntrico, de braço único, de pacientes que receberam o stent eluidor de paclitaxel TAXUS Liberté-SR de 2,25 mm. Os resultados serão comparados com dois grupos de controle históricos diferentes. O primeiro grupo de controle consiste em um subconjunto de pacientes TAXUS V com lesão compatível, tratados com um stent eluidor de paclitaxel TAXUS Express-SR de 2,25 mm. O objetivo desta análise é avaliar os resultados clínicos e angiográficos do stent TAXUS Liberté-SR 2,25 mm em lesões de novo versus o stent TAXUS Express-SR. A hipótese é que o stent TAXUS Liberté-SR tem segurança e eficácia não inferior ao stent TAXUS Express-SR no tratamento de lesões de novo em pequenos vasos coronários. O segundo grupo de controle consiste em um subconjunto de pacientes TAXUS V com lesão compatível, tratados com stent Express de metal não revestido de 2,5 mm ou 2,25 mm. O objetivo desta análise é avaliar os resultados clínicos e angiográficos do stent TAXUS Liberté-SR de 2,25 mm em lesões de novo versus o stent de metal puro Express. A hipótese é que o stent TAXUS Liberté-SR apresenta segurança e eficácia superiores ao stent convencional Express no tratamento de lesões de novo em pequenos vasos coronários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168752
        • National Heart Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nova Zelândia, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  3. Angina pectoris estável documentada ou angina pectoris instável com isquemia documentada ou isquemia silenciosa documentada
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos 25%
  5. Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  6. O paciente ou responsável legal compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  7. Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas

Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Apenas uma lesão (lesão-alvo) pode ser tratada com o stent do estudo. No entanto, uma lesão adicional em um vaso não-alvo pode ser tratada durante o procedimento índice com um stent de metal não revestido, stent revestido com heparina ou stent TAXUS Express disponíveis comercialmente.
  2. A pré-dilatação bem-sucedida é obrigatória para a entrada no estudo
  3. Lesão alvo localizada dentro de uma única artéria coronária nativa
  4. A lesão-alvo inscrita para tratamento pode ser composta por múltiplas lesões (não mais de 10 mm entre os segmentos doentes), mas deve ser completamente coberta por um stent de estudo.
  5. O comprimento cumulativo da lesão alvo é maior ou igual a 10 mm e menor ou igual a 28 mm (estimativa visual)
  6. Lesão alvo RVD de 2,25 mm [2,2 - 2,5 mm (estimativa visual)]
  7. Estenose do diâmetro da lesão alvo de pelo menos 50% (estimativa visual)
  8. A lesão-alvo é de novo (ou seja, uma lesão coronária não tratada anteriormente)

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel
  2. Qualquer tratamento anterior, concomitante ou planejado com um stent coronário revestido com medicamento antirrestenótico ou com eluição de medicamento que não seja do estudo.
  3. Uso planejado do stent do estudo e de um stent não pertencente ao estudo (ou seja, stent comercial) no tratamento do vaso alvo
  4. Tratamento prévio ou planejado com braquiterapia intravascular no vaso alvo
  5. CABG planejada dentro de 9 meses após o procedimento de indexação
  6. IM dentro de 72 horas antes do procedimento índice e/ou creatina quinase (CK) > 2x LSN do laboratório local, a menos que CK-MB seja <2x LSN
  7. Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 6 meses
  8. Choque cardiogênico
  9. Disfunção renal aguda ou crônica
  10. Contra-indicação para AAS, ou para clopidogrel e ticlopidina
  11. Leucopenia
  12. Trombocitopenia ou trombocitose
  13. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
  14. Alergia conhecida ao aço inoxidável
  15. Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste
  16. O paciente está atualmente ou foi tratado com paclitaxel ou outros agentes quimioterápicos dentro de 12 meses do procedimento índice
  17. Tratamento antecipado com paclitaxel ou rapamicina oral durante qualquer período nos 9 meses após o procedimento índice
  18. Homem ou mulher com intenção conhecida de procriar dentro de 3 meses após o procedimento índice
  19. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 7 dias antes do procedimento índice, ou lactante
  20. Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a outra condição médica
  21. Condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
  22. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida e protegida (paciente com doença do tronco da coronária esquerda protegida pode ser inscrito APENAS se a lesão-alvo estiver na ACD)
  2. A lesão-alvo tem localização ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso)
  3. A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderada ou gravemente calcificada por estimativa visual
  4. A lesão-alvo e/ou o vaso-alvo proximal à lesão-alvo é tortuoso
  5. A lesão-alvo está localizada dentro ou distal a uma curva > 60 graus no vaso
  6. A lesão-alvo envolve uma bifurcação com um vaso de ramo lateral >1,5 mm (estimativa visual)
  7. A lesão-alvo está totalmente ocluída (fluxo TIMI <1), seja na linha de base ou na pré-dilatação
  8. Presença angiográfica de trombo provável ou definitivo
  9. O pré-tratamento do vaso-alvo no procedimento índice não é permitido com nenhum dispositivo, exceto para pré-dilatação com angioplastia com balão ou balão de corte

  10. Uma lesão previamente tratada dentro do vaso alvo:

    • <15mm da lesão-alvo (estimativa visual)
    • Realizado </= 6 meses a partir do procedimento de indexação
    • >30% de estenose residual após tratamento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Dispositivo: TAXUS Liberté-SR
Stent coronário com eluição de paclitaxel, 2,25 mm
Outro: Braço 2
Comparador histórico: dados de controle derivados de uma lesão de novo TAXUS V e coorte de tamanho de stent compatível randomizado para receber um único DES planejado de 2,25 mm
Dispositivo: TAXUS™ Express2
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel
Outro: Braço 3
Comparador histórico: dados de controle derivados de uma coorte de tamanho de lesão de novo TAXUS V randomizada para receber um BMS de 2,25 mm ou 2,5 mm
Dispositivo: Express2
Sistema de Stent Coronário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de estenose de diâmetro - segmento de análise aos 9 meses
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Procedimento clínico e sucesso técnico
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de trombose de stent
Prazo: 5 anos
5 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 5 anos
5 anos
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
5 anos
Parâmetros de utilização (utilização do equipamento; cateteres, fios-guia e balões, tempo de procedimento, tempo de fluoroscopia e quantidade de contraste utilizado)
Prazo: 9 meses
9 meses
Taxas de MACE na alta, 1, 4 e 9 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento index.
Prazo: 5 anos
5 anos
Parâmetros QCA (taxa de reestenose binária, %DS intra-stent, MLD e perda tardia)
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Investigador principal: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

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