Eine Studie des TAXUS Liberté Stents zur Behandlung von De-Novo-Koronararterienläsionen in kleinen Gefäßen

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
3. Dokumentierte stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie oder dokumentierte stille Ischämie
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 25 %
5. Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
7. Bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Es darf nur eine Läsion (Zielläsion) mit dem Studien-Stent behandelt werden. Es kann jedoch eine zusätzliche Läsion in einem Nicht-Zielgefäß während des Indexverfahrens mit einem handelsüblichen Bare-Metal-Stent, einem heparinbeschichteten Stent oder einem TAXUS Express-Stent behandelt werden.
2. Voraussetzung für die Aufnahme ins Studium ist eine erfolgreiche Prädilatation
3. Zielläsion innerhalb einer einzelnen nativen Koronararterie
4. Die zur Behandlung angemeldete Zielläsion kann aus mehreren Läsionen bestehen (nicht mehr als 10 mm zwischen den erkrankten Segmenten), muss aber vollständig von einem Studienstent bedeckt sein.
5. Die kumulative Zielläsionslänge ist größer oder gleich 10 mm und kleiner oder gleich 28 mm (visuelle Schätzung)
6. Zielläsion RVD von 2,25 mm [2,2 - 2,5 mm (visuelle Schätzung)]
7. Zielläsionsdurchmesser Stenose mindestens 50 % (visuelle Schätzung)
8. Die Zielläsion ist de novo (d. h. eine zuvor nicht behandelte Koronarläsion)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
2. Jede frühere, gleichzeitige oder geplante Behandlung mit einem nicht in der Studie enthaltenen anti-restenotischen medikamentenbeschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent.
3. Geplante Verwendung sowohl des Studien-Stents als auch eines Nicht-Studien-Stents (d. h. kommerzieller Stent) bei der Behandlung des Zielgefäßes
4. Vorherige oder geplante Behandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß
5. Geplante CABG innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren
6. MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren und/oder Kreatinkinase (CK) > 2 x ULN des örtlichen Labors, es sei denn, CK-MB ist < 2 x ULN
7. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
8. Kardiogener Schock
9. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
10. Kontraindikation für ASS oder sowohl für Clopidogrel als auch für Ticlopidin
11. Leukopenie
12. Thrombozytopenie oder Thrombozytose
13. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
14. Bekannte Allergie gegen Edelstahl
15. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
16. Der Patient wird derzeit oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Paclitaxel oder anderen Chemotherapeutika behandelt
17. Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel oder oralem Rapamycin während eines beliebigen Zeitraums in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren
18. Männchen oder Weibchen mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
19. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillend
20. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
21. Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
22. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Ungeschützte und geschützte Erkrankung der linken Hauptkranzarterie (Patienten mit geschützter Erkrankung der linken Hauptschlagader können NUR aufgenommen werden, wenn sich die Zielläsion in der RCA befindet)
2. Die Zielläsion befindet sich ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung)
3. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist nach visueller Einschätzung mäßig oder stark verkalkt
4. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist gewunden
5. Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder distal einer Krümmung von >60 Grad im Gefäß
6. Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation mit einem Seitenastgefäß > 1,5 mm (visuelle Schätzung)
7. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen (TIMI-Fluss <1), entweder zu Studienbeginn oder vor der Dilatation
8. Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus
9. Die Vorbehandlung des Zielgefäßes beim Indexverfahren ist mit keinem Gerät zulässig, außer zur Vordilatation mit Ballonangioplastie oder Schneidballon

10. Eine zuvor behandelte Läsion innerhalb des Zielgefäßes:

    • <15 mm von der Zielläsion entfernt (visuelle Schätzung)
    • Durchgeführt </= 6 Monate nach dem Indexverfahren
    • > 30 % Reststenose nach vorheriger Behandlung