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Un estudio del stent TAXUS Liberté para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias de novo en vasos pequeños

1 de febrero de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS SMALL VESSEL: estudio multicéntrico de un solo brazo del stent TAXUS Liberté™-SR para el tratamiento de pacientes con lesiones de arteria coronaria de novo en vasos pequeños

TAXUS ATLAS Small Vessel es un ensayo global, multicéntrico, de un solo brazo, de pacientes con arterias coronarias de menos de 2,5 mm de diámetro tratados con el stent TAXUS Liberté frente a un control histórico TAXUS Express derivado de un subconjunto de lesiones Pacientes con TAXUS V tratados con un stent de 2,25 mm. El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos y angiográficos del stent TAXUS Liberté-SR de 2,25 mm en lesiones de novo. La hipótesis es que el stent TAXUS Liberté-SR tiene una seguridad y eficacia no inferior al stent TAXUS Express-SR en el tratamiento de lesiones de novo en pequeños vasos coronarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAXUS ATLAS Small Vessel es un ensayo global, multicéntrico y de un solo brazo de pacientes que reciben el stent liberador de paclitaxel TAXUS Liberté-SR de 2,25 mm. Los resultados se compararán con dos grupos de control históricos diferentes. El primer grupo de control consta de un subconjunto de pacientes con TAXUS V de lesiones similares tratados con un stent liberador de paclitaxel TAXUS Express-SR de 2,25 mm. El objetivo de este análisis es evaluar los resultados clínicos y angiográficos del stent TAXUS Liberté-SR de 2,25 mm en lesiones de novo frente al stent TAXUS Express-SR. La hipótesis es que el stent TAXUS Liberté-SR tiene una seguridad y eficacia no inferior al stent TAXUS Express-SR en el tratamiento de lesiones de novo en pequeños vasos coronarios. El segundo grupo de control consta de un subconjunto de pacientes con TAXUS V de lesiones similares tratados con un stent Express de metal desnudo de 2,5 mm o de 2,25 mm. El objetivo de este análisis es evaluar los resultados clínicos y angiográficos del stent TAXUS Liberté-SR de 2,25 mm en lesiones de novo frente al stent de metal desnudo Express. La hipótesis es que el stent TAXUS Liberté-SR tiene una seguridad y eficacia superior al stent de metal desnudo Express en el tratamiento de lesiones de novo en pequeños vasos coronarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nueva Zelanda, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años.
  2. Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI)
  3. Angina de pecho estable documentada o angina de pecho inestable con isquemia documentada o isquemia silente documentada
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de al menos 25%
  5. Candidato aceptable para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  6. El paciente o tutor legal comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  7. Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas

Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Solo una lesión (lesión diana) puede tratarse con el stent del estudio. Sin embargo, una lesión adicional en un vaso no diana puede tratarse durante el procedimiento índice con un stent de metal desnudo disponible comercialmente, un stent recubierto de heparina o un stent TAXUS Express.
  2. La predilatación exitosa es obligatoria para ingresar al estudio
  3. Lesión diana ubicada dentro de una sola arteria coronaria nativa
  4. La lesión diana inscrita para el tratamiento puede estar compuesta por múltiples lesiones (no más de 10 mm entre los segmentos afectados) pero debe estar completamente cubierta por un stent de estudio.
  5. La longitud acumulada de la lesión diana es mayor o igual a 10 mm y menor o igual a 28 mm (estimación visual)
  6. Lesión diana RVD de 2,25 mm [2,2 - 2,5 mm (estimación visual)]
  7. Estenosis del diámetro de la lesión diana de al menos el 50 % (estimación visual)
  8. La lesión diana es de novo (es decir, una lesión coronaria no tratada previamente)

Criterios generales de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al paclitaxel
  2. Cualquier tratamiento previo, simultáneo o planificado con un stent coronario liberador de fármaco o recubierto de fármaco antirreestenótico no incluido en el estudio.
  3. Uso planificado tanto del stent del estudio como de un stent que no es del estudio (es decir, un stent comercial) en el tratamiento del vaso objetivo
  4. Tratamiento previo o planificado con braquiterapia intravascular en el vaso diana
  5. CABG planificado dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento de indexación
  6. IM dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice y/o creatina quinasa (CK) >2x ULN del laboratorio local a menos que CK-MB sea <2x ULN
  7. Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
  8. Shock cardiogénico
  9. Disfunción renal aguda o crónica
  10. Contraindicación para AAS o para clopidogrel y ticlopidina
  11. leucopenia
  12. Trombocitopenia o trombocitosis
  13. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
  14. Alergia conocida al acero inoxidable.
  15. Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste
  16. El paciente está actualmente o ha sido tratado con paclitaxel u otros agentes quimioterapéuticos dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
  17. Tratamiento anticipado con paclitaxel o rapamicina oral durante cualquier período de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
  18. Hombre o mujer con intención conocida de procrear dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
  19. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, o lactante
  20. Esperanza de vida de menos de 24 meses debido a otra condición médica
  21. Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio
  22. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio

Criterios de exclusión angiográficos:

  1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección y protegida (el paciente con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida SÓLO puede inscribirse si la lesión diana está en la CD)
  2. La lesión diana tiene una ubicación ostial (dentro de 3,0 mm del origen del vaso)
  3. La lesión diana o el vaso diana proximal a la lesión diana están moderada o gravemente calcificados según la estimación visual
  4. La lesión objetivo y/o el vaso objetivo proximal a la lesión objetivo es tortuoso
  5. La lesión diana se encuentra dentro o distal a una curva de >60 grados en el vaso
  6. La lesión diana implica una bifurcación con un vaso de rama lateral > 1,5 mm (estimación visual)
  7. La lesión diana está totalmente ocluida (flujo TIMI <1), ya sea al inicio o antes de la dilatación
  8. Presencia angiográfica de trombo probable o definitivo
  9. No se permite el pretratamiento del vaso objetivo en el procedimiento índice con ningún dispositivo, excepto la predilatación con angioplastia con balón o balón de corte.

  10. Una lesión previamente tratada dentro del vaso objetivo:

    • <15 mm de la lesión diana (estimación visual)
    • Realizado </= 6 meses desde el procedimiento índice
    • >30% estenosis residual tras tratamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Dispositivo: TAXUS Liberté-SR
Stent coronario liberador de paclitaxel, 2,25 mm
Otro: Brazo 2
Comparador histórico: datos de control derivados de una lesión TAXUS V de novo y una cohorte del mismo tamaño del stent aleatorizada para recibir un solo SLF planificado de 2,25 mm
Dispositivo: TAXUS™ Express2
Sistema de stent coronario liberador de paclitaxel
Otro: Brazo 3
Comparador histórico: datos de control derivados de una cohorte del mismo tamaño de lesión TAXUS V de novo aleatorizada para recibir un BMS de 2,25 mm o 2,5 mm
Dispositivo: Express2
Sistema de stent coronario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estenosis de diámetro porcentual - segmento de análisis a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito clínico, procedimental y técnico
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Parámetros de utilización (utilización del equipo; catéteres, guías y balones, tiempo de procedimiento, tiempo de fluoroscopia y cantidad de contraste utilizado)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Tasas de MACE al alta, 1, 4 y 9 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Parámetros QCA (tasa de reestenosis binaria, %DS en el stent, MLD y pérdida tardía)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Investigador principal: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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