Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAXUS Liberté-stenten til behandling af de Novo koronararterielæsioner i små kar

1. februar 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS SMALL VESSEL: En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af TAXUS Liberté™-SR-stenten til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner i små kar

TAXUS ATLAS Small Vessel er et globalt, multicenter, enkeltarmet forsøg med patienter med kranspulsårer mindre end 2,5 mm i diameter, som behandles med TAXUS Liberté-stenten kontra en historisk TAXUS Express-kontrol afledt af en undergruppe af læsionsmatchede TAXUS V patienter behandlet med en 2,25 mm stent. Formålet med undersøgelsen er at evaluere kliniske og angiografiske resultater af TAXUS Liberté-SR 2,25 mm stent i de novo læsioner. Hypotesen er, at TAXUS Liberté-SR-stenten har ikke-inferiør sikkerhed og effektivitet i forhold til TAXUS Express-SR-stenten til behandling af de novo læsioner i små koronarkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAXUS ATLAS Small Vessel er et globalt, multicenter, enkeltarmet forsøg med patienter, der modtager TAXUS Liberté-SR 2,25 mm paclitaxel-eluerende stent. Resultaterne vil blive sammenlignet med to forskellige historiske kontrolgrupper. Den første kontrolgruppe består af en undergruppe af læsionsmatchede TAXUS V-patienter behandlet med en 2,25 mm TAXUS Express-SR paclitaxel-eluerende stent. Formålet med denne analyse er at evaluere kliniske og angiografiske resultater af TAXUS Liberté-SR 2,25 mm stent i de novo læsioner versus TAXUS Express-SR stent. Hypotesen er, at TAXUS Liberté-SR-stenten har ikke-inferiør sikkerhed og effektivitet i forhold til TAXUS Express-SR-stenten til behandling af de novo læsioner i små koronarkar. Den anden kontrolgruppe består af en undergruppe af læsionsmatchede TAXUS V-patienter behandlet med enten en 2,5 mm eller en 2,25 mm bart metal Express-stent. Formålet med denne analyse er at evaluere kliniske og angiografiske resultater af TAXUS Liberté-SR 2,25 mm stent i de novo læsioner versus Express bare metal stent. Hypotesen er, at TAXUS Liberté-SR-stenten har overlegen sikkerhed og effektivitet i forhold til Express-barmetal-stenten til behandling af de novo læsioner i små koronarkar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, New Zealand, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  3. Dokumenteret stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi eller dokumenteret stille iskæmi
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 25 %
  5. Acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  6. Patient eller værge forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  7. Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Kun én læsion (mållæsion) må behandles med undersøgelsesstenten. En yderligere læsion i et ikke-målkar kan dog behandles under indeksproceduren med en kommercielt tilgængelig bart metalstent, heparinbelagt stent eller TAXUS Express-stent.
  2. Vellykket prædilation er obligatorisk for adgang til studiet
  3. Mållæsion lokaliseret inden for en enkelt naturlig koronararterie
  4. Mållæsion, der er indskrevet til behandling, kan bestå af flere læsioner (ikke mere end 10 mm mellem syge segmenter), men skal være fuldstændig dækket af én undersøgelsesstent.
  5. Kumulativ mållæsionslængde er større end eller lig med 10 mm og mindre end eller lig med 28 mm (visuelt estimat)
  6. Mållæsion RVD på 2,25 mm [2,2 - 2,5 mm (visuelt estimat)]
  7. Mål for stenose med læsionsdiameter på mindst 50 % (visuelt estimat)
  8. Mållæsion er de novo (dvs. en koronar læsion, der ikke tidligere er behandlet)

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel
  2. Enhver tidligere, samtidig eller planlagt behandling med en ikke-undersøgelses anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronarstent.
  3. Planlagt brug af både undersøgelsesstenten og en ikke-undersøgelsesstent (dvs. kommerciel stent) i behandlingen af ​​målkarret
  4. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkarret
  5. Planlagt CABG inden for 9 måneder efter indeksprocedure
  6. MI inden for 72 timer før indeksproceduren og/eller kreatinkinase(CK) >2x det lokale laboratoriums ULN, medmindre CK-MB er <2x ULN
  7. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  8. Kardiogent stød
  9. Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  10. Kontraindikation til ASA eller til både clopidogrel og ticlopidin
  11. Leukopeni
  12. Trombocytopeni eller trombocytose
  13. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  14. Kendt allergi over for rustfrit stål
  15. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
  16. Patienten er i øjeblikket eller er blevet behandlet med paclitaxel eller andre kemoterapeutiske midler inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  17. Forventet behandling med paclitaxel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i 9 måneder efter indeksproceduren
  18. Han eller hun med kendt hensigt om at formere sig inden for 3 måneder efter indeksproceduren
  19. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren eller ammende
  20. Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af anden medicinsk tilstand
  21. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  22. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Ubeskyttet og beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (patient med beskyttet venstre hovedsygdom kan KUN tilmeldes, hvis mållæsionen er i RCA)
  2. Mållæsionen er ostial i lokationen (inden for 3,0 mm fra karrets oprindelse)
  3. Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat eller alvorligt forkalket ved visuel vurdering
  4. Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen er snoet
  5. Mållæsion er lokaliseret inden for eller distalt til en >60 graders bøjning i karret
  6. Mållæsion involverer en bifurkation med et sidegrenkar >1,5 mm (visuelt estimat)
  7. Mållæsion er fuldstændig okkluderet (TIMI flow <1), enten ved baseline eller prædilation
  8. Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe
  9. Forbehandling af målkarret ved indeksproceduren er ikke tilladt med nogen anordning undtagen prædilation med ballonangioplastik eller skærende ballon

  10. En tidligere behandlet læsion i målkarret:

    • <15 mm fra mållæsionen (visuelt estimat)
    • Udført </= 6 måneder fra indeksprocedure
    • >30 % reststenose efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enhed: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-eluerende koronarstent, 2,25 mm
Andet: Arm 2
Historisk komparator: kontroldata afledt af en TAXUS V de novo læsion og stentstørrelsesmatchet kohorte randomiseret til at modtage en enkelt, planlagt 2,25 mm DES
Enhed: TAXUS™ Express2
Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem
Andet: Arm 3
Historisk komparator: kontroldata afledt af en TAXUS V de novo læsionsstørrelsestilpasset kohorte randomiseret til at modtage en 2,25 mm eller 2,5 mm BMS
Enhed: Express2
Koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent diameter stenose - analysesegment ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk proceduremæssig og teknisk succes
Tidsramme: 5 år
5 år
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 5 år
5 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Udnyttelsesparametre (udnyttelse af udstyr; katetre, guidewires og balloner, proceduretid, fluoroskopitid og mængden af ​​anvendt kontrast)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
MACE-satser ved udskrivelse, 1, 4 og 9 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure.
Tidsramme: 5 år
5 år
QCA-parametre (binær restenoserate, in-stent %DS, MLD og sent tab)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Ledende efterforsker: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Ledende efterforsker: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner