Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stentu TAXUS Liberté pro léčbu de Novo koronárních lézí v malých cévách

1. února 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS SMALL CÉVEL: Multicentrická studie s jedním ramenem stentu TAXUS Liberté™-SR pro léčbu pacientů s de Novo lézí koronárních tepen v malých cévách

TAXUS ATLAS Small Vessel je globální, multicentrická, jednoramenná studie s pacienty s koronárními tepnami o průměru menším než 2,5 mm, kteří jsou léčeni stentem TAXUS Liberté oproti historické kontrole TAXUS Express odvozené z podskupiny odpovídajících lézí. Pacienti TAXUS V léčení 2,25 mm stentem. Cílem studie je zhodnotit klinické a angiografické výsledky stentu TAXUS Liberté-SR 2,25 mm u de novo lézí. Hypotézou je, že stent TAXUS Liberté-SR nemá horší bezpečnost a účinnost než stent TAXUS Express-SR při léčbě de novo lézí v malých koronárních cévách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAXUS ATLAS Small Vessel je globální, multicentrická, jednoramenná studie u pacientů, kteří dostávají stent TAXUS Liberté-SR 2,25 mm uvolňující paklitaxel. Výsledky budou porovnány se dvěma různými historickými kontrolními skupinami. První kontrolní skupina se skládá z podskupiny pacientů s TAXUS V s odpovídající lézí léčených 2,25 mm TAXUS Express-SR stentem uvolňujícím paclitaxel. Cílem této analýzy je vyhodnotit klinické a angiografické výsledky stentu TAXUS Liberté-SR 2,25 mm v de novo lézích oproti stentu TAXUS Express-SR. Hypotézou je, že stent TAXUS Liberté-SR nemá horší bezpečnost a účinnost než stent TAXUS Express-SR při léčbě de novo lézí v malých koronárních cévách. Druhá kontrolní skupina se skládá z podskupiny pacientů s TAXUS V se shodnou lézí léčených buď 2,5 mm nebo 2,25 mm holým kovovým stentem Express. Cílem této analýzy je vyhodnotit klinické a angiografické výsledky stentu TAXUS Liberté-SR 2,25 mm v de novo lézích oproti stentu Express holé kovové. Hypotézou je, že stent TAXUS Liberté-SR má vyšší bezpečnost a účinnost než stent Express holé kovové stenty při léčbě de novo lézí v malých koronárních cévách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nový Zéland, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let.
  2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  3. Dokumentovaná stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischemií nebo dokumentovaná němá ischémie
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 25 %
  5. Přijatelný kandidát na bypass koronární artérie (CABG)
  6. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
  7. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Pouze jedna léze (cílová léze) může být léčena studijním stentem. Jedna další léze v necílové cévě však může být ošetřena během indexové procedury komerčně dostupným holým kovovým stentem, heparinem potaženým stentem nebo stentem TAXUS Express.
  2. Úspěšná predilatace je povinná pro vstup do studia
  3. Cílová léze lokalizovaná v jediné nativní koronární tepně
  4. Cílová léze zařazená k léčbě se může skládat z více lézí (ne více než 10 mm mezi nemocnými segmenty), ale musí být zcela pokryta jedním studijním stentem.
  5. Kumulativní délka cílové léze je větší nebo rovna 10 mm a menší nebo rovna 28 mm (vizuální odhad)
  6. Cílová léze RVD 2,25 mm [2,2 - 2,5 mm (vizuální odhad)]
  7. Stenóza cílového průměru léze alespoň 50 % (vizuální odhad)
  8. Cílová léze je de novo (tj. koronární léze, která nebyla dříve léčena)

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na paklitaxel
  2. Jakákoli předchozí, souběžná nebo plánovaná léčba koronárním stentem potaženým antirestenotickým léčivem nebo uvolňujícím léčivo, který nebyl předmětem studie.
  3. Plánované použití jak studijního stentu, tak nestudovaného stentu (tj. komerčního stentu) při léčbě cílové cévy
  4. Předchozí nebo plánovaná léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě
  5. Plánovaná CABG do 9 měsíců po indexaci
  6. IM během 72 hodin před indexační procedurou a/nebo kreatinkináza (CK) > 2x ULN místní laboratoře, pokud CK-MB není < 2x ULN
  7. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců
  8. Kardiogenní šok
  9. Akutní nebo chronická renální dysfunkce
  10. Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu i tiklopidinu
  11. Leukopenie
  12. Trombocytopenie nebo trombocytóza
  13. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  14. Známá alergie na nerezovou ocel
  15. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
  16. Pacient je v současné době nebo byl léčen paclitaxelem nebo jinými chemoterapeutiky během 12 měsíců od indexové procedury
  17. Předpokládaná léčba paklitaxelem nebo perorálním rapamycinem během jakéhokoli období 9 měsíců po indexové proceduře
  18. Muž nebo žena se známým úmyslem otěhotnět do 3 měsíců po proceduře indexování
  19. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou nebo kojící
  20. Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců z důvodu jiného zdravotního stavu
  21. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  22. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Nechráněné a chráněné onemocnění levé hlavní koronární arterie (pacient s chráněným hlavním onemocněním levé koronární tepny může být zařazen POUZE v případě, že je cílová léze v RCA)
  2. Cílová léze je umístěna ostiálně (do 3,0 mm od počátku cévy)
  3. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je středně nebo těžce kalcifikována vizuálním odhadem
  4. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně k cílové lézi je klikatá
  5. Cílová léze se nachází uvnitř nebo distálně od ohybu > 60 stupňů v cévě
  6. Cílová léze zahrnuje bifurkaci s boční větví cévy > 1,5 mm (vizuální odhad)
  7. Cílová léze je zcela okludovaná (průtok TIMI <1), a to buď na začátku nebo v predilaci
  8. Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu
  9. Předléčení cílové cévy při indexační proceduře není povoleno žádným zařízením kromě predilatace balónkovou angioplastikou nebo řezáním balónku

  10. Dříve léčená léze v cílové cévě:

    • <15 mm od cílové léze (vizuální odhad)
    • Provedeno </= 6 měsíců od indexování
    • >30% reziduální stenóza po předchozí léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Přístroj: TAXUS Liberté-SR
Koronární stent uvolňující paklitaxel, 2,25 mm
Jiný: Rameno 2
Historický komparátor: kontrolní data odvozená z léze TAXUS V de novo a kohorty s odpovídající velikostí stentu randomizované tak, aby dostaly jeden plánovaný 2,25 mm DES
Přístroj: TAXUS™ Express2
Koronární stentový systém uvolňující paklitaxel
Jiný: Rameno 3
Historický komparátor: kontrolní data odvozená z kohorty s odpovídající velikostí lézí TAXUS V de novo randomizované pro příjem 2,25 mm nebo 2,5 mm BMS
Přístroj: Express2
Systém koronárního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stenóza procenta průměru – segment analýzy po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický, procedurální a technický úspěch
Časové okno: 5 let
5 let
Míra trombózy stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry využití (využití zařízení; katétry, vodicí dráty a balónky, doba procedury, skiaskopická doba a množství použitého kontrastu)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Frekvence MACE při propuštění, 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexaci.
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry QCA (rychlost binární restenózy, %DS ve stentu, MLD a pozdní ztráta)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit