Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAXUS Liberté -stentistä pienten alusten de Novon sepelvaltimovaurioiden hoitoon

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS PIENI ALUS: Monikeskus, yksihaarainen tutkimus TAXUS Liberté™-SR-stentistä potilaiden hoitoon, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita pienissä verisuonissa

TAXUS ATLAS Small Vessel on maailmanlaajuinen, monikeskusinen, yksihaarainen tutkimus potilaille, joilla on halkaisijaltaan alle 2,5 mm:n sepelvaltimoita ja joita hoidetaan TAXUS Liberté -stentillä verrattuna historialliseen TAXUS Express -kontrolliin, joka on johdettu vauriokohtaisten potilaiden osajoukosta. TAXUS V -potilaat, joita hoidettiin 2,25 mm:n stentillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAXUS Liberté-SR 2,25 mm stentin kliinisiä ja angiografisia tuloksia de novo leesioissa. Oletuksena on, että TAXUS Liberté-SR -stentin turvallisuus ja tehokkuus ei ole huonompi kuin TAXUS Express-SR -stentin de novo -leesioiden hoidossa pienissä sepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAXUS ATLAS Small Vessel on maailmanlaajuinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus potilaille, jotka saavat TAXUS Liberté-SR 2,25 mm:n paklitakselia eluoivaa stenttiä. Tuloksia verrataan kahteen eri historialliseen kontrolliryhmään. Ensimmäinen kontrolliryhmä koostuu vauriokohtaisten TAXUS V -potilaiden alajoukosta, joita hoidettiin 2,25 mm:n TAXUS Express-SR paklitakselia eluoivalla stentillä. Tämän analyysin tavoitteena on arvioida TAXUS Liberté-SR 2,25 mm stentin kliinisiä ja angiografisia tuloksia de novo leesioissa verrattuna TAXUS Express-SR -stenttiin. Oletuksena on, että TAXUS Liberté-SR -stentin turvallisuus ja tehokkuus ei ole huonompi kuin TAXUS Express-SR -stentin de novo -leesioiden hoidossa pienissä sepelvaltimoissa. Toinen kontrolliryhmä koostuu vauriokohtaisten TAXUS V -potilaiden alajoukosta, joita hoidettiin joko 2,5 mm:n tai 2,25 mm:n paljaalla metallilla olevalla Express-stentillä. Tämän analyysin tavoitteena on arvioida TAXUS Liberté-SR 2,25 mm:n stentin kliinisiä ja angiografisia tuloksia de novo leesioissa verrattuna Express-paljasmetallistenttiin. Oletuksena on, että TAXUS Liberté-SR -stentillä on parempi turvallisuus ja tehokkuus kuin Express-paljaalla metallistentillä hoidettaessa de novo -leesioita pienissä sepelvaltimoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Uusi Seelanti, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  2. Kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  3. Dokumentoitu stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia, tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 25 %
  5. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  6. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  7. Valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Vain yksi leesio (kohdeleesio) voidaan hoitaa tutkimusstentillä. Yksi lisäleesio ei-kohdesuonessa voidaan kuitenkin hoitaa indeksitoimenpiteen aikana kaupallisesti saatavalla paljasmetallistentillä, hepariinipäällysteisellä stentillä tai TAXUS Express -stentillä.
  2. Onnistunut esidilaatio on pakollinen tutkimukseen pääsemiseksi
  3. Kohdeleesio, joka sijaitsee yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa
  4. Hoitoon kirjattu kohdeleesio voi koostua useista vaurioista (enintään 10 mm sairaiden segmenttien välillä), mutta se on peitettävä kokonaan yhdellä tutkimusstentillä.
  5. Kumulatiivinen kohdeleesion pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28 mm (visuaalinen arvio)
  6. Kohdeleesion RVD 2,25 mm [2,2–2,5 mm (visuaalinen arvio)]
  7. Tavoitteena oleva leesion halkaisijan ahtauma vähintään 50 % (visuaalinen arvio)
  8. Kohdeleesio on de novo (eli sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu)

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys paklitakselille
  2. Mikä tahansa aikaisempi, samanaikainen tai suunniteltu hoito tutkimukseen kuulumattomalla antirestenoottisella lääkkeellä päällystetyllä tai lääkettä eluoivalla sepelvaltimostentillä.
  3. Sekä tutkimusstentin että ei-tutkimuksellisen stentin (eli kaupallisen stentin) suunniteltu käyttö kohdesuoneen hoidossa
  4. Aiempi tai suunniteltu hoito intravaskulaarisella brakyterapialla kohdesuoneen
  5. Suunniteltu CABG 9 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
  6. MI 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä ja/tai kreatiinikinaasi (CK) > 2x paikallisen laboratorion ULN, ellei CK-MB ole < 2x ULN
  7. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Kardiogeeninen shokki
  9. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  10. Vasta-aihe ASA:lle tai sekä klopidogreelille että tiklopidiinille
  11. Leukopenia
  12. Trombosytopenia tai trombosytoosi
  13. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  14. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle
  15. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille
  16. Potilas on tällä hetkellä tai on hoidettu paklitakselilla tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
  17. Odotettu hoito paklitakselilla tai suun kautta otettavalla rapamysiinillä minkä tahansa ajanjakson aikana 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
  18. Uros tai naaras, jonka tiedetään lisääntyvän 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  19. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä tai imettävä
  20. Elinajanodote alle 24 kuukautta muusta sairaudesta johtuen
  21. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
  22. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Suojaamaton ja suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti (potilas, jolla on suojattu vasemman päävaltimon sairaus, voidaan ottaa mukaan VAIN, jos kohdeleesio on RCA:ssa)
  2. Kohdeleesio on ostiaalinen (3,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
  3. Kohdeleesio ja/tai kohdesuonen lähellä kohdevauriota on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut visuaalisen arvion mukaan
  4. Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on mutkainen
  5. Kohdeleesio sijaitsee suonen yli 60 asteen mutkan sisällä tai distaalinen siitä
  6. Kohdevaurio sisältää haarautuman, jonka sivuhaarasuonen on > 1,5 mm (visuaalinen arvio)
  7. Kohdeleesio on täysin tukossa (TIMI-virtaus <1), joko lähtötilanteessa tai esilaajennuksessa
  8. Todennäköisen tai selvän trombin angiografinen läsnäolo
  9. Kohdesuonen esikäsittely indeksitoimenpiteessä ei ole sallittua millään laitteella paitsi esidilaatio palloangioplastialla tai palloleikkaus

  10. Aiemmin käsitelty vaurio kohdesuoneen:

    • <15 mm kohteen vauriosta (visuaalinen arvio)
    • Suoritettu </= 6 kuukautta indeksimenettelystä
    • >30 % jäljellä oleva ahtauma aikaisemman hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Laite: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-Eluting koronaaristentti, 2,25 mm
Muut: Käsivarsi 2
Historiallinen vertailu: vertailutiedot, jotka on saatu TAXUS V de novo -vauriosta ja stentin kokoa vastaavasta kohortista, joka satunnaistettiin vastaanottamaan yksi suunniteltu 2,25 mm:n DES
Laite: TAXUS™ Express2
Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
Muut: Käsivarsi 3
Historiallinen vertailu: kontrollitiedot, jotka on saatu TAXUS V de novo -leesion kokoa vastaavasta kohortista, joka satunnaistettiin saamaan 2,25 mm tai 2,5 mm BMS
Laite: Express2
Sepelvaltimostenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Halkaisijan prosenttistenoosi - analyysisegmentti 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen ja tekninen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Stentin tromboosinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Käyttöparametrit (laitteiden käyttö; katetrit, ohjauslangat ja ilmapallot, toimenpiteen aika, fluoroskooppinen aika ja käytetyn varjoaineen määrä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
MACE-arvot irtisanomisen yhteydessä, 1, 4 ja 9 kuukautta sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
QCA-parametrit (binaarinen restenoositaajuus, stentin %DS, MLD ja myöhäinen menetys)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Päätutkija: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Päätutkija: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa