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Uno studio sullo stent TAXUS Liberté per il trattamento delle lesioni de novo dell'arteria coronaria nei piccoli vasi

1 febbraio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS SMALL VESSEL: uno studio multicentrico a braccio singolo sullo stent TAXUS Liberté™-SR per il trattamento di pazienti con lesioni de novo dell'arteria coronaria nei piccoli vasi

TAXUS ATLAS Small Vessel è uno studio globale, multicentrico, a braccio singolo, su pazienti con arterie coronarie di diametro inferiore a 2,5 mm trattati con lo stent TAXUS Liberté rispetto a un controllo storico TAXUS Express derivato da un sottoinsieme di lesioni corrispondenti Pazienti TAXUS V trattati con uno stent da 2,25 mm. L'obiettivo dello studio è valutare i risultati clinici e angiografici dello stent TAXUS Liberté-SR da 2,25 mm nelle lesioni de novo. L'ipotesi è che lo stent TAXUS Liberté-SR abbia sicurezza ed efficacia non inferiori allo stent TAXUS Express-SR nel trattamento delle lesioni de novo nei piccoli vasi coronarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAXUS ATLAS Small Vessel è uno studio globale, multicentrico, a braccio singolo su pazienti che ricevono lo stent a rilascio di paclitaxel TAXUS Liberté-SR da 2,25 mm. I risultati saranno confrontati con due diversi gruppi di controllo storici. Il primo gruppo di controllo è costituito da un sottogruppo di pazienti TAXUS V con lesione corrispondente trattati con uno stent a rilascio di paclitaxel TAXUS Express-SR da 2,25 mm. L'obiettivo di questa analisi è valutare i risultati clinici e angiografici dello stent TAXUS Liberté-SR da 2,25 mm nelle lesioni de novo rispetto allo stent TAXUS Express-SR. L'ipotesi è che lo stent TAXUS Liberté-SR abbia sicurezza ed efficacia non inferiori allo stent TAXUS Express-SR nel trattamento delle lesioni de novo nei piccoli vasi coronarici. Il secondo gruppo di controllo è costituito da un sottogruppo di pazienti TAXUS V con lesione corrispondente trattati con uno stent Express in metallo nudo da 2,5 mm o da 2,25 mm. L'obiettivo di questa analisi è valutare i risultati clinici e angiografici dello stent TAXUS Liberté-SR da 2,25 mm nelle lesioni de novo rispetto allo stent metallico nudo Express. L'ipotesi è che lo stent TAXUS Liberté-SR abbia una sicurezza e un'efficacia superiori allo stent metallico nudo Express nel trattamento delle lesioni de novo nei piccoli vasi coronarici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nuova Zelanda, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Angina pectoris stabile documentata o angina pectoris instabile con ischemia documentata o ischemia silente documentata
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 25%
  5. Candidato accettabile per bypass coronarico (CABG)
  6. Il paziente o il tutore legale comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  7. Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Solo una lesione (lesione bersaglio) può essere trattata con lo stent dello studio. Tuttavia, un'ulteriore lesione in un vaso non bersaglio può essere trattata durante la procedura di indicizzazione con uno stent di metallo nudo disponibile in commercio, uno stent rivestito di eparina o uno stent TAXUS Express.
  2. La predilazione di successo è obbligatoria per l'ingresso nello studio
  3. Lesione target situata all'interno di una singola arteria coronarica nativa
  4. La lesione target arruolata per il trattamento può essere composta da più lesioni (non più di 10 mm tra i segmenti malati) ma deve essere completamente coperta da uno stent dello studio.
  5. La lunghezza cumulativa della lesione target è maggiore o uguale a 10 mm e minore o uguale a 28 mm (stima visiva)
  6. Lesione bersaglio RVD di 2,25 mm [2,2 - 2,5 mm (stima visiva)]
  7. Stenosi del diametro della lesione target almeno 50% (stima visiva)
  8. La lesione bersaglio è de novo (cioè una lesione coronarica non trattata in precedenza)

Criteri generali di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al paclitaxel
  2. Qualsiasi trattamento precedente, concomitante o pianificato con uno stent coronarico a rilascio di farmaco o rivestito di farmaco anti-restenotico non in studio.
  3. Uso pianificato sia dello stent dello studio che di uno stent non dello studio (vale a dire uno stent commerciale) nel trattamento del vaso bersaglio
  4. Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio
  5. CABG pianificato entro 9 mesi dalla procedura post-indice
  6. MI entro 72 ore prima della procedura indice e/o creatina chinasi (CK) >2 volte l'ULN del laboratorio locale a meno che CK-MB non sia <2 volte l'ULN
  7. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  8. Shock cardiogenico
  9. Disfunzione renale acuta o cronica
  10. Controindicazione all'ASA o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  11. Leucopenia
  12. Trombocitopenia o trombocitosi
  13. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  14. Allergia nota all'acciaio inossidabile
  15. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  16. Il paziente è attualmente o è stato trattato con paclitaxel o altri agenti chemioterapici entro 12 mesi dalla procedura indice
  17. Trattamento anticipato con paclitaxel o rapamicina orale durante qualsiasi periodo nei 9 mesi successivi alla procedura indice
  18. Maschio o femmina con intenzione nota di procreare entro 3 mesi dalla procedura di indicizzazione
  19. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice o in allattamento
  20. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche
  21. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  22. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Malattia coronarica principale sinistra non protetta e protetta (il paziente con malattia principale sinistra protetta può essere arruolato SOLO se la lesione target è nella RCA)
  2. La lesione target è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
  3. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è moderatamente o gravemente calcificata mediante stima visiva
  4. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è tortuoso
  5. La lesione target si trova all'interno o distalmente rispetto a una curva >60 gradi nel vaso
  6. La lesione bersaglio comporta una biforcazione con un vaso laterale >1,5 mm (stima visiva)
  7. La lesione target è totalmente occlusa (flusso TIMI <1), sia al basale che in predilazione
  8. Presenza angiografica di probabile o certo trombo
  9. Il pretrattamento del vaso bersaglio alla procedura indice non è consentito con alcun dispositivo ad eccezione della predilazione con angioplastica con palloncino o taglio del palloncino

  10. Una lesione precedentemente trattata all'interno del vaso bersaglio:

    • <15 mm dalla lesione bersaglio (stima visiva)
    • Eseguito </= 6 mesi dalla procedura di indicizzazione
    • >30% di stenosi residua dopo il precedente trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo: TAXUS Liberté-SR
Stent coronarico a rilascio di paclitaxel, 2,25 mm
Altro: Braccio 2
Comparatore storico: dati di controllo derivati ​​da una lesione TAXUS V de novo e da una coorte di dimensioni corrispondenti allo stent randomizzati per ricevere un singolo DES pianificato da 2,25 mm
Dispositivo: TAXUS® Express2
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel
Altro: Braccio 3
Comparatore storico: dati di controllo derivati ​​da una coorte TAXUS V de novo con dimensioni di lesione abbinate randomizzate per ricevere un BMS da 2,25 mm o 2,5 mm
Dispositivo: Espresso2
Sistema di stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale - segmento di analisi a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo clinico procedurale e tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri di utilizzo (utilizzo dell'attrezzatura; cateteri, fili guida e palloncini, tempo della procedura, tempo fluoroscopico e quantità di mezzo di contrasto utilizzato)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tassi di MACE alla dimissione, 1, 4 e 9 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura post-indice.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri QCA (tasso di restenosi binaria, %DS nello stent, MLD e perdita tardiva)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Investigatore principale: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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