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再発性子宮脱におけるテンションフリー膣メッシュ（プロリフト）と従来の膣脱手術のパフォーマンスの比較。

2017年4月11日 更新者：Mariella Withagen、Radboud University Medical Center

再発性子宮脱におけるテンションフリー膣メッシュ（プロリフト）と従来の膣脱手術のパフォーマンスに関する前向きおよび比較研究

骨盤臓器脱は一般的な問題です。 多くの女性が子宮脱の手術を受けています。 骨盤臓器脱は外科的治療後の再発率が高い。 メッシュの挿入は再発率を減らすことを目的としていますが、メッシュのインプラントは合併症を引き起こす可能性があります。

この研究は、標準的な脱出手術と比較して、1 種類のメッシュ (テンションフリー膣メッシュ、プロリフト) の有効性を判断するように設計されています。 第 2 の目的は、両方の処置の合併症を追跡することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後に再発性の脱出症患者もこの研究に参加できます。 合計194人の女性が参加します。 ランダムに、97 人の患者が標準的な脱出手術を受け、97 人の患者がメッシュを使用した手術を受けます。 評価は手術中、6週間後、6か月後と12か月後の術後の来院時に行われます。 生活の質、膣脱出の程度、主観的な有効性、安全性、合併症の発生率が評価されます。

この RCT の 7 年間の長期結果を検討するために、元の研究に対する修正が倫理委員会によって承認されました。 この研究は 2015 年 12 月に完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem、オランダ
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam、オランダ
        • Ikazia
      • Stadskanaal、オランダ
        • Refaja
      • Tilburg、オランダ
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam、オランダ
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 再発性前方脱出および/または後方脱出 POP-Q ステージ 2 以上
  • 患者はTVM（プロリフト）または筋膜ひだの移植を受けることに同意しています。
  • 患者は6週間後、6か月後、12か月後に追跡評価のために再来院する意思がある
  • 患者は生後 6 か月および 12 か月の時点で QOL アンケートに回答する意欲がある

除外基準:

  • 患者は妊娠している、または妊娠を望んでいる
  • 患者は以前に合成メッシュ手術を受けたことがある（以前の中間尿道スリング手術は除外基準ではない）
  • 患者は現在尿路または膣感染症を患っている
  • 患者は血液凝固障害を患っている
  • 患者は免疫系の低下、または治癒を損なう可能性のあるその他の症状を抱えている
  • 患者は腎不全および/または上部尿路閉塞を患っている
  • 患者が評価のために戻ることを望まない、またはできない
  • 患者は以前に放射線照射を受けたことがある
  • 患者には何らかの悪性腫瘍がある
  • 患者は大きな子宮筋腫の大きな卵巣嚢胞を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メッシュ手術
プロリフトメッシュキットによるトロカールガイドによる張力のない膣メッシュ挿入
デバイス：テンションフリー膣メッシュキット (プロリフト)
プロリフトメッシュキットを使用した張力のない膣メッシュの挿入
他の名前：
  • プロリフトメッシュ
アクティブコンパレータ：従来の膣手術
古典的な膣脱手術（筋膜ひだ）
手順：古典的な膣脱手術（筋膜ひだ）
骨盤臓器脱を矯正するための古典的な膣脱手術（筋膜ひだ）
他の名前：
  • 従来型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「骨盤臓器脱定量化システム」(POP-Q) による脱出、12 か月時点
時間枠：12ヶ月
「骨盤臓器脱」（POP）ステージ II 以上と定義される解剖学的な欠陥を持つ参加者の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後のメッシュ露出
時間枠：12ヶ月
12 か月時点でメッシュ曝露のある患者の累積数（6 週間または 6 か月で診断され治療された場合、曝露がなくなった場合でも曝露は 12 か月時点で計算されます）
12ヶ月
12 か月後の「患者全体の改善印象」（PGI-I）
時間枠：12ヶ月の時点で
ベースラインと比較して大幅または非常に改善された参加者の数
12ヶ月の時点で
膨らみの症状
時間枠：12ヶ月

膨らみの症状は、12 か月時点の「泌尿生殖器苦痛インベントリ」(UDI) の脱出ドメイン スコアとして定義されます。

スコアの範囲は 0 (最小/まったく迷惑) から 100 (最大の迷惑)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Mariella ij Withagen, Drs.、UMC St Radboud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P0609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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