Jännitteetön emättimen verkko (prolift) verrattuna perinteiseen emättimen esiinluiskahduksen leikkaukseen toistuvassa prolapsissa.
Prospektiivinen ja vertaileva tutkimus jännitystä vapaan emättimen verkosta (prolift) verrattuna perinteiseen emättimen esiinluiskahduksen leikkaukseen toistuvassa prolapsissa
Lantion prolapsi on yleinen ongelma. Monet naiset joutuvat leikkaukseen prolapsin vuoksi. Lantion prolapsin uusiutumisprosentti kirurgisen hoidon jälkeen on korkea. Verkon asettamisella pyritään vähentämään uusiutumista, mutta verkkoimplantaatti voi aiheuttaa komplikaatioita.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään yhden verkkotyypin (tensionfree vaginal mesh; Prolift) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen prolapsileikkaukseen. Toissijainen tavoite on seurata molempien toimenpiteiden komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on toistuva prolapsi leikkauksen jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Mukana on yhteensä 194 naista. Satunnaisesti 97 potilaalle tehdään standardi prolapsileikkaus ja 97 potilaalle verkkoleikkaus. Arviointi suoritetaan leikkauksen aikana, postoperatiivisella käynnillä kuuden viikon kuluttua ja kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Arvioidaan elämänlaatu, emättimen esiinluiskahduksen aste, subjektiivinen tehokkuus, turvallisuus ja komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Eettinen komitea on hyväksynyt alkuperäisen tutkimuksen muutoksen tutkiakseen tämän RCT:n pitkän aikavälin tuloksia 7 vuoden kohdalla. Tämä tutkimus valmistui joulukuussa 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Alankomaat
- Slysis Zorggroep, location Rijnstate
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia
-
Stadskanaal, Alankomaat
- Refaja
-
Tilburg, Alankomaat
- Twee Steden Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat
- St. Elisabeth Hospital
-
Zaandam, Alankomaat
- Zaans Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toistuva etu- ja/tai posteriorinen prolapsi POP-Q vaihe 2 tai enemmän
- potilas on suostunut TVM-implantaatioon (prolift) tai fasciaaliseen leikkaukseen
- potilas on valmis palaamaan seurantaan 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
- potilas on valmis täyttämään elämänlaatukyselyn 6 ja 12 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on tai haluaa tulla raskaaksi
- potilaalle on tehty aikaisempi synteettinen mesh-leikkaus (aiempi virtsaputken puolivälissä tehty nostomenetelmä EI ole poissulkemiskriteeri)
- potilaalla on virtsatie- tai emätintulehdus
- potilaalla on veren hyytymishäiriö
- potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi paranemisen
- potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai ylempien virtsateiden tukos
- potilas ei halua tai voi palata arvioitavaksi
- potilas on ollut aiemmin säteilytettynä
- potilaalla on pahanlaatuisia kasvaimia
- potilaalla on suuret munasarjakystat ja suuri myooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkokirurgia
Trocar-ohjattu jännitysvapaa emättimen verkkopanos Prolift-verkkosarjalla
|
Jännitettömän emättimen verkon asettaminen Prolift-verkkosarjalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen emätinleikkaus
Klassinen emättimen prolapsin leikkaus (fasciapleikkaus)
|
klassinen emättimen prolapsin leikkaus (fasciaplikaatio) lantion prolapsin korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsi "Pelvic Organ Prolapse Quantification System" -järjestelmällä (POP-Q) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anatomisia vaurioita, jotka on määritelty "lantion elimen prolapsi" (POP) vaiheeksi II tai korkeammaksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesh-altistus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kumulatiivinen määrä potilaita, joilla on verkkoaltistus 12 kuukauden kohdalla (jos diagnosoidaan 6 viikon tai 6 kuukauden kohdalla ja niitä hoidetaan, altistuminen lasketaan 12 kuukauden kohdalla, vaikka altistusta ei enää olisi)
|
12 kuukautta
|
|
"Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joka paransi paljon tai erittäin paljon lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukauden iässä
|
|
Pullistuma oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pullotusoireet määritellään "Urogenital Distress Inventory" (UDI) -prolapse-alueen pisteiksi 12 kuukauden kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten/ei häiritse) 100:een (enimmäishäiriö) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Withagen MI, Milani AL, den Boon J, Vervest HA, Vierhout ME. Trocar-guided mesh compared with conventional vaginal repair in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):242-250. doi: 10.1097/AOG.0b013e318203e6a5.
- Milani AL, Damoiseaux A, IntHout J, Kluivers KB, Withagen MIJ. Long-term outcome of vaginal mesh or native tissue in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2018 Jun;29(6):847-858. doi: 10.1007/s00192-017-3512-3. Epub 2017 Nov 22.
- Withagen MI, Milani AL, de Leeuw JW, Vierhout ME. Development of de novo prolapse in untreated vaginal compartments after prolapse repair with and without mesh: a secondary analysis of a randomised controlled trial. BJOG. 2012 Feb;119(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03231.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .