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재발성 탈출증에서 기존의 질탈출증 수술과 비교하여 Tension Free Vaginal Mesh(Prolift)의 성능.

2017년 4월 11일 업데이트: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

재발성 탈출증에서 Tension Free Vaginal Mesh(Prolift) 대 기존의 질 탈출증 수술의 성능에 대한 전향적 비교 연구

골반 장기 탈출증은 일반적인 문제입니다. 많은 여성들이 탈출증으로 수술을 받습니다. 골반장기탈출증은 외과적 치료 후 재발률이 높습니다. 메쉬의 위치는 재발률을 줄이는 것을 목표로 하지만 메쉬 임플란트는 합병증을 유발할 수 있습니다.

이 연구는 표준 탈출 수술과 비교하여 한 가지 유형의 메쉬(긴장력 없는 질 메쉬; Prolift)의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다. 두 번째 목표는 두 절차의 합병증을 추적하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 재발성 탈출증이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 총 194명의 여성이 포함될 것입니다. 무작위로 97명의 환자가 표준 탈출 수술을 받았고 97명의 환자가 메쉬 수술을 받았습니다. 평가는 수술 중, 6주 후 수술 후 방문 시, 6개월 및 12개월 후 수행됩니다. 삶의 질, 질탈출증의 정도, 주관적 유효성, 안전성, 합병증 발생률 등을 평가하게 됩니다.

원래 연구에 대한 수정안은 7년에 이 RCT의 장기 결과를 조사하기 위해 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 2015년 12월에 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, 네덜란드
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Ikazia
      • Stadskanaal, 네덜란드
        • Refaja
      • Tilburg, 네덜란드
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg, 네덜란드
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam, 네덜란드
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재발성 전방 및/또는 후방 탈출증 ​​POP-Q 2기 이상
  • 환자가 TVM(프로리프트) 또는 근막이식술을 받기로 동의한 경우
  • 환자는 6주, 6개월 및 12개월에 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
  • 환자는 6개월 및 12개월에 삶의 질 설문지를 작성하고자 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 임신을 원함
  • 환자는 이전에 합성 메쉬 시술을 받은 적이 있습니다(이전 중간 요도 슬링 시술은 제외 기준이 아닙니다).
  • 환자는 현재 요로 또는 질 감염이 있습니다.
  • 환자는 혈액 응고 장애가 있습니다
  • 환자는 손상된 면역 체계 또는 치유를 저해할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 신부전 및/또는 상부 요로 폐쇄가 있습니다.
  • 환자가 평가를 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음
  • 환자가 이전에 방사선 조사를 받은 적이 있음
  • 환자에게 악성 종양이 있음
  • 환자는 큰 근종의 큰 난소 낭종을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메쉬 수술
Prolift 메쉬 키트를 사용한 투관침 안내 장력 없는 질 메쉬 삽입
장치: 텐션프리 질 메쉬 키트(프로리프트)
Prolift 메쉬 키트를 사용하여 장력이 없는 질 메쉬 삽입
다른 이름들:
  • 프로리프트 메시
활성 비교기: 기존의 질 수술
고전적인 질 탈출증 수술(근막 복제)
절차: 고전적인 질 탈출증 수술(근막 복제)
골반 장기 탈출을 교정하기 위한 고전적인 질 탈출 수술(근막 복제)
다른 이름들:
  • 전통적인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"Pelvic Organ Prolapse Quantification System"(POP-Q)에 의한 탈출, 12개월
기간: 12 개월
"골반 장기 탈출증"(POP) 2기 이상으로 정의된 해부학적 장애가 있는 참가자 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 메쉬 노출
기간: 12 개월
12개월에 메쉬에 노출된 누적 환자 수(6주 또는 6개월에 진단되어 치료를 받은 경우 더 이상 노출이 없더라도 12개월에 노출이 계산됨)
12 개월
12개월째 "환자 전반적 개선 인상"(PGI-I)
기간: 생후 12개월
기준선과 비교하여 많이 또는 매우 많이 개선된 참가자 수
생후 12개월
팽창 증상
기간: 12 개월

팽창 증상은 12개월에서 "Urogenital Distress Inventory"(UDI)의 탈출 영역 점수로 정의됩니다.

점수 범위는 0(최소/불편함)에서 100(최대 귀찮음)까지입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0609

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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