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Leistung eines spannungsfreien Vaginalnetzes (Prolift) im Vergleich zur konventionellen Vaginalprolaps-Chirurgie bei rezidivierendem Prolaps.

11. April 2017 aktualisiert von: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

Eine prospektive und vergleichende Studie zur Leistung eines spannungsfreien Vaginalnetzes (Prolift) im Vergleich zur konventionellen Vaginalprolaps-Chirurgie bei rezidivierendem Prolaps

Der Vorfall von Beckenorganen ist ein häufiges Problem. Viele Frauen lassen sich wegen eines Prolaps operieren. Die Rezidivrate eines Beckenorganprolapses nach chirurgischer Behandlung ist hoch. Durch die Platzierung eines Netzes soll die Rezidivrate verringert werden, Netzimplantate können jedoch zu Komplikationen führen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Netztyps (spannungsfreies Vaginalnetz; Prolift) im Vergleich zur Standardprolapsoperation zu bestimmen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Komplikationen beider Verfahren zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit wiederkehrendem Prolaps nach einer Operation können an dieser Studie teilnehmen. Insgesamt werden 194 Frauen einbezogen. Zufällig wurden 97 Patienten einer Standardprolapsoperation und 97 Patienten einer Netzoperation unterzogen. Die Beurteilung erfolgt während der Operation, beim postoperativen Besuch nach sechs Wochen sowie nach sechs Monaten und zwölf Monaten. Bewertet werden Lebensqualität, Grad des Vaginalprolaps, subjektive Wirksamkeit, Sicherheit und Häufigkeit von Komplikationen.

Eine Änderung der ursprünglichen Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt, um das langfristige Ergebnis dieser RCT nach 7 Jahren zu untersuchen. Diese Studie wurde im Dezember 2015 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Niederlande
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia
      • Stadskanaal, Niederlande
        • Refaja
      • Tilburg, Niederlande
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wiederkehrender anteriorer und/oder posteriorer Prolaps POP-Q Stadium 2 oder höher
  • Der Patient hat der Implantation eines TVM (Prolift) oder einer Faszienplikatur zugestimmt
  • Der Patient ist bereit, nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Der Patient ist bereit, nach 6 und 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger oder möchte schwanger werden
  • Der Patient hatte bereits einen Eingriff mit einem synthetischen Netz (ein früherer Eingriff mit einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre ist KEIN Ausschlusskriterium).
  • Der Patient hat aktuelle Harnwegs- oder Vaginalinfektionen
  • Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine andere Erkrankung, die die Heilung beeinträchtigen würde
  • Der Patient hat eine Niereninsuffizienz und/oder eine Obstruktion der oberen Harnwege
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, zur Untersuchung zurückzukehren
  • Der Patient hatte zuvor eine Bestrahlung
  • Der Patient hat irgendeine bösartige Erkrankung
  • Die Patientin hat große Ovarialzysten mit großem Myom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzchirurgie
Trokargeführte, spannungsfreie vaginale Netzeinführung mit dem Prolift-Netzset
Gerät: Spannungsfreies Vaginalnetz-Set (Prolift)
Einsetzen eines spannungsfreien Vaginalnetzes mit einem Prolift-Netzset
Andere Namen:
  • Prolift-Netz
Aktiver Komparator: Konventionelle Vaginalchirurgie
Klassische Vaginalprolaps-Operation (Faszienplikation)
Verfahren: klassische Vaginalprolaps-Operation (Faszienplikatur)
klassische Vaginalprolapsoperation (Faszienplikation) zur Korrektur des Beckenorganvorfalls
Andere Namen:
  • Konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaps durch „Pelvic Organ Prolapse Quantification System“ (POP-Q), nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anatomischen Ausfällen, definiert als „Beckenorganprolaps“ (POP) im Stadium II oder höher
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh-Exposition nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
kumulative Anzahl von Patienten mit Netzexposition nach 12 Monaten (bei Diagnose nach 6 Wochen oder 6 Monaten und Behandlung wird die Exposition nach 12 Monaten berechnet, auch wenn die Exposition nicht mehr vorhanden war)
12 Monate
„Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher bis sehr deutlicher Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert
mit 12 Monaten
Ausbuchtungssymptome
Zeitfenster: 12 Monate

Vorwölbungssymptome, definiert als Prolaps-Domänen-Score des „Urogenital Distress Inventory“ (UDI) nach 12 Monaten.

Die Werte reichen von 0 (geringste/keine Belästigung) bis 100 (höchste Belästigung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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