Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af spændingsfrit vaginalt mesh (prolift) versus konventionel vaginal prolapskirurgi ved tilbagevendende prolaps.

11. april 2017 opdateret af: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

En prospektiv og sammenlignende undersøgelse af ydeevnen af ​​spændingsfrit vaginalt mesh (prolift) versus konventionel vaginal prolapskirurgi ved tilbagevendende prolaps

Bækkenorganprolaps er et almindeligt problem. Mange kvinder bliver opereret for prolaps. Gentagelsesraten for prolaps af bækkenorganer efter kirurgisk behandling er høj. Placering af et net sigter mod at reducere gentagelseshyppigheden, men mesh-implantater kan forårsage komplikationer.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​én type mesh (spændingsfri vaginal mesh; Prolift) sammenlignet med standard prolapskirurgi. Et sekundært mål er at spore komplikationerne ved begge procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tilbagevendende prolaps efter operation kan deltage i denne undersøgelse. I alt vil 194 kvinder indgå. Tilfældigt gennemgår 97 patienter en standardprolapsoperation og 97 patienter gennemgår en operation med nettet. Evaluering vil finde sted under operationen, ved det postoperative besøg efter seks uger og efter seks måneder og tolv måneder. Livskvalitet, grad af vaginal prolaps, subjektiv effektivitet, sikkerhed og forekomst af komplikationer vil blive evalueret.

En ændring af den oprindelige undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité for at undersøge langsigtede resultater af denne RCT efter 7 år. Denne undersøgelse blev afsluttet i december 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia
      • Stadskanaal, Holland
        • Refaja
      • Tilburg, Holland
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilbagevendende anterior og/eller posterior prolaps POP-Q stadium 2 eller mere
  • patienten har indvilget i at gennemgå implantation af TVM (prolift) eller fascial applikation
  • patienten er villig til at vende tilbage til opfølgende evaluering efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
  • patienten er villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer efter 6 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er eller ønsker at blive gravid
  • patienten har haft tidligere syntetisk mesh-procedure (en tidligere mid-urethral slyngeprocedure er IKKE et udelukkelseskriterium)
  • patienten har aktuelle urinvejs- eller vaginale infektioner
  • patienten har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • patienten har et kompromitteret immunsystem eller enhver anden tilstand, der ville kompromittere helingen
  • patienten har nyreinsufficiens og/eller obstruktion af øvre urinveje
  • patienten er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til evaluering
  • patienten har tidligere været bestrålet
  • patienten har en malignitet
  • patienten har store ovariecyster af stort myom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesh kirurgi
Trocar-styret spændingsfri vaginal mesh-indføring af Prolift mesh-kit
Enhed: Spændingsfrit vaginalt mesh-sæt (Prolift)
Indsættelse af et spændingsfrit vaginalt mesh ved hjælp af et Prolift mesh-kit
Andre navne:
  • Prolift mesh
Aktiv komparator: Konventionel vaginal kirurgi
Klassisk vaginal prolapsoperation (fasciaplikation)
Procedure: klassisk vaginal prolapsoperation (fasciaplikation)
klassisk vaginal prolapsoperation (fasciaplikation) for at korrigere bækkenorganets prolaps
Andre navne:
  • Konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps af "Bækkenorgan Prolapse Quantification System" (POP-Q), efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med anatomiske svigt defineret som "pelvic Organ Prolapse" (POP) stadium II eller højere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-eksponering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
kumulativt antal patienter med mesh-eksponering efter 12 måneder (hvis diagnosticeret efter 6 uger eller 6 måneder og behandlet, beregnes eksponeringen til 12 måneder, selvom eksponeringen ikke var der længere)
12 måneder
"Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal deltagere med meget til meget forbedring i forhold til baseline
ved 12 måneder
Bule Symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Bulge-symptomer defineret som prolapsdomænescore af "Urogenital Distress Inventory" (UDI) efter 12 måneder.

Score varierer fra 0 (mindst/ingen besvær) til 100 (maksimalt besvær)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (Skøn)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner