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Prestazioni della rete vaginale senza tensione (Prolift) rispetto alla chirurgia convenzionale del prolasso vaginale nel prolasso ricorrente.

11 aprile 2017 aggiornato da: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

Uno studio prospettico e comparativo delle prestazioni della rete vaginale senza tensione (Prolift) rispetto alla chirurgia convenzionale del prolasso vaginale nel prolasso ricorrente

Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune. Molte donne hanno un intervento chirurgico per il prolasso. Il tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici dopo il trattamento chirurgico è elevato. Il posizionamento di una rete mira a ridurre il tasso di recidiva, ma gli impianti a rete possono causare complicazioni.

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia di un tipo di rete (rete vaginale senza tensione; Prolift), rispetto alla chirurgia standard per il prolasso. Un obiettivo secondario è monitorare le complicanze di entrambe le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con prolasso ricorrente dopo l'intervento chirurgico possono partecipare a questo studio. Saranno incluse un totale di 194 donne. A caso 97 pazienti vengono sottoposti ad intervento standard per prolasso e 97 pazienti ad intervento con rete. La valutazione avverrà durante l'intervento chirurgico, alla visita postoperatoria dopo sei settimane, e dopo sei mesi e dodici mesi. Verranno valutate la qualità della vita, il grado di prolasso vaginale, l'efficacia soggettiva, la sicurezza e l'incidenza delle complicanze.

Un emendamento allo studio originale è stato approvato dal Comitato Etico per esaminare i risultati a lungo termine di questo RCT a 7 anni. Questo studio è stato completato nel dicembre 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Olanda
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia
      • Stadskanaal, Olanda
        • Refaja
      • Tilburg, Olanda
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prolasso ricorrente anteriore e/o posteriore POP-Q stadio 2 o superiore
  • il paziente ha accettato di sottoporsi a impianto di TVM (prolift) o plicatura fasciale
  • il paziente è disposto a tornare per una valutazione di follow-up a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
  • il paziente è disposto a completare i questionari sulla qualità della vita a 6 e 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • paziente è o vuole rimanere incinta
  • il paziente ha subito una precedente procedura con rete sintetica (una precedente procedura di sling medio-uretrale NON è un criterio di esclusione)
  • il paziente ha infezioni del tratto urinario o vaginali in corso
  • paziente ha un disturbo della coagulazione del sangue
  • paziente ha un sistema immunitario compromesso o qualsiasi altra condizione che comprometterebbe la guarigione
  • il paziente ha insufficienza renale e/o ostruzione del tratto urinario superiore
  • paziente non vuole o non può tornare per una valutazione
  • il paziente ha avuto precedenti irradiazioni
  • il paziente ha un tumore maligno
  • paziente ha grandi cisti ovariche di grande mioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della rete
Inserimento della rete vaginale senza tensione guidato dal trocar tramite il kit della rete Prolift
Dispositivo: Kit rete vaginale senza tensione (Prolift)
Inserimento di una rete vaginale priva di tensione utilizzando un kit di rete Prolift
Altri nomi:
  • Rete Prolift
Comparatore attivo: Chirurgia vaginale convenzionale
Chirurgia classica del prolasso vaginale (plicatura della fascia)
Procedura: chirurgia classica del prolasso vaginale (plicatura della fascia)
chirurgia classica del prolasso vaginale (plicatura della fascia) per correggere il prolasso dell'organo pelvico
Altri nomi:
  • Convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolasso mediante "Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici" (POP-Q), a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con fallimenti anatomici definiti come "Pelvic Organ Prolapse" (POP) stadio II o superiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla rete a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero cumulativo di pazienti con esposizione alla rete a 12 mesi (se diagnosticati a 6 settimane o 6 mesi e trattati, l'esposizione viene calcolata a 12 mesi, anche se l'esposizione non c'era più)
12 mesi
"Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramenti da molto a molto rispetto al basale
a 12 mesi
Sintomi di rigonfiamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Sintomi di rigonfiamento definiti come punteggio del dominio del prolasso dell '"Urogenital Distress Inventory" (UDI) a 12 mesi.

I punteggi vanno da 0 (minimo/nessun fastidio) a 100 (massimo fastidio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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