Rendimiento de la malla vaginal libre de tensión (Prolift) frente a la cirugía de prolapso vaginal convencional en el prolapso recurrente.
Un estudio prospectivo y comparativo del rendimiento de la malla vaginal libre de tensión (Prolift) frente a la cirugía de prolapso vaginal convencional en el prolapso recurrente
El prolapso de órganos pélvicos es un problema común. Muchas mujeres se someten a cirugía por prolapso. La tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos después del tratamiento quirúrgico es alta. La colocación de una malla tiene como objetivo reducir la tasa de recurrencia, pero los implantes de malla pueden causar complicaciones.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia de un tipo de malla (malla vaginal sin tensión; Prolift), en comparación con la cirugía de prolapso estándar. Un objetivo secundario es realizar un seguimiento de las complicaciones de ambos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con prolapso recurrente después de la cirugía pueden participar en este estudio. Se incluirán un total de 194 mujeres. Al azar, 97 pacientes se sometieron a una operación de prolapso estándar y 97 pacientes se sometieron a una operación con la malla. La evaluación se realizará durante la cirugía, en la visita postoperatoria a las seis semanas ya los seis y doce meses. Se evaluará calidad de vida, grado de prolapso vaginal, efectividad subjetiva, seguridad e incidencia de complicaciones.
El Comité de Ética aprobó una enmienda al estudio original para examinar el resultado a largo plazo de este ECA a los 7 años. Este estudio se completó en diciembre de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Países Bajos
- Slysis Zorggroep, location Rijnstate
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- UMC St Radboud
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Rotterdam, Países Bajos
- Ikazia
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Stadskanaal, Países Bajos
- Refaja
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Tilburg, Países Bajos
- Twee Steden Ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos
- St. Elisabeth Hospital
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Zaandam, Países Bajos
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso anterior y/o posterior recurrente POP-Q estadio 2 o más
- el paciente ha aceptado someterse a la implantación de TVM (prolift) o plicatura fascial
- el paciente está dispuesto a regresar para una evaluación de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
- el paciente está dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida a los 6 y 12 meses
Criterio de exclusión:
- la paciente está o quiere quedar embarazada
- el paciente se ha sometido a un procedimiento previo con malla sintética (un procedimiento previo con un cabestrillo mediouretral NO es un criterio de exclusión)
- el paciente tiene infecciones vaginales o del tracto urinario actuales
- el paciente tiene un trastorno de la coagulación de la sangre
- el paciente tiene un sistema inmunológico comprometido o cualquier otra condición que podría comprometer la curación
- el paciente tiene insuficiencia renal y/u obstrucción del tracto urinario superior
- el paciente no quiere o no puede regresar para una evaluación
- el paciente ha tenido irradiación previa
- el paciente tiene alguna malignidad
- paciente tiene quistes ováricos grandes de mioma grande
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de malla
Inserción de malla vaginal libre de tensión guiada por trocar mediante el kit de malla Prolift
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Inserción de una malla vaginal libre de tensión utilizando un kit de malla Prolift
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía vaginal convencional
Cirugía clásica de prolapso vaginal (plicatura de fascia)
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cirugía clásica de prolapso vaginal (plicatura de fascia) para corregir el prolapso de órganos pélvicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prolapso por "Pelvic Organ Prolapse Quantification System" (POP-Q), a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con fallas anatómicas definidas como "prolapso de órganos pélvicos" (POP) estadio II o superior
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición de la malla a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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número acumulado de pacientes con exposición a la malla a los 12 meses (si se diagnostica a las 6 semanas o 6 meses y se trata, la exposición se calcula a los 12 meses, incluso si la exposición ya no existe)
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12 meses
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"Impresión global de mejora del paciente" (PGI-I) a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Número de participantes con mucha a mucha mejoría en comparación con la línea de base
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a los 12 meses
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Síntomas de bulto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas de abultamiento definidos como puntaje de dominio de prolapso del "Inventario de angustia urogenital" (UDI) a los 12 meses. Las puntuaciones van desde 0 (menos/ninguna molestia) a 100 (máxima molestia) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Withagen MI, Milani AL, den Boon J, Vervest HA, Vierhout ME. Trocar-guided mesh compared with conventional vaginal repair in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):242-250. doi: 10.1097/AOG.0b013e318203e6a5.
- Milani AL, Damoiseaux A, IntHout J, Kluivers KB, Withagen MIJ. Long-term outcome of vaginal mesh or native tissue in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2018 Jun;29(6):847-858. doi: 10.1007/s00192-017-3512-3. Epub 2017 Nov 22.
- Withagen MI, Milani AL, de Leeuw JW, Vierhout ME. Development of de novo prolapse in untreated vaginal compartments after prolapse repair with and without mesh: a secondary analysis of a randomised controlled trial. BJOG. 2012 Feb;119(3):354-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03231.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0609
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