Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon vaginální síťky bez napětí (Prolift) versus konvenční operace vaginálního prolapsu u rekurentního prolapsu.

11. dubna 2017 aktualizováno: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

Prospektivní a srovnávací studie účinnosti vaginální síťky bez napětí (Prolift) versus konvenční operace vaginálního prolapsu u recidivujícího prolapsu

Častým problémem je prolaps pánevních orgánů. Mnoho žen má operaci prolapsu. Míra recidivy prolapsu pánevního orgánu po chirurgické léčbě je vysoká. Umístění síťky má za cíl snížit míru recidivy, ale implantáty síťky mohou způsobit komplikace.

Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost jednoho typu síťky (vaginální síťka bez napětí; Prolift) ve srovnání se standardní operací prolapsu. Sekundárním cílem je sledování komplikací obou postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s recidivujícím prolapsem po operaci. Celkem bude zařazeno 194 žen. Náhodně 97 pacientů podstoupí standardní operaci prolapsu a 97 pacientů podstoupí operaci se síťkou. Vyhodnocení proběhne během operace, při pooperační návštěvě po šesti týdnech a po šesti měsících a dvanácti měsících. Bude hodnocena kvalita života, stupeň vaginálního prolapsu, subjektivní efektivita, bezpečnost a výskyt komplikací.

Dodatek k původní studii byl schválen Etickou komisí, aby prověřil dlouhodobý výsledek této RCT po 7 letech. Tato studie byla dokončena v prosinci 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia
      • Stadskanaal, Holandsko
        • Refaja
      • Tilburg, Holandsko
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující přední a/nebo zadní prolaps POP-Q fáze 2 nebo více
  • pacient souhlasil s implantací TVM (prolift) nebo fasciální plikací
  • pacient je ochoten vrátit se ke kontrole za 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
  • pacient je ochoten vyplnit dotazník kvality života v 6. a 12. měsíci

Kritéria vyloučení:

  • pacientka je nebo chce otěhotnět
  • pacient podstoupil předchozí proceduru syntetické síťky (předchozí procedura vázání střední uretry NENÍ vylučovacím kritériem)
  • pacient má v současné době infekce močových cest nebo vaginy
  • pacient má poruchu srážlivosti krve
  • pacient má oslabený imunitní systém nebo jakýkoli jiný stav, který by ohrozil hojení
  • pacient má renální insuficienci a/nebo obstrukci horních močových cest
  • pacient se nechce nebo nemůže vrátit na vyšetření
  • pacient byl v minulosti ozařován
  • pacient má nějakou malignitu
  • pacientka má velké ovariální cysty velkého myomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťová chirurgie
Zavedení vaginální síťky bez napětí a trokaru pomocí sady Prolift síťky
Přístroj: Sada vaginální síťky bez napětí (Prolift)
Zavedení vaginální síťky bez napětí pomocí sady Prolift síťky
Ostatní jména:
  • Síťovina Prolift
Aktivní komparátor: Konvenční vaginální chirurgie
Klasická operace vaginálního prolapsu (plikace fascie)
Postup: klasická operace vaginálního prolapsu (plikace fascie)
klasická operace vaginálního prolapsu (plikace fascie) ke korekci prolapsu pánevních orgánů
Ostatní jména:
  • Konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolaps podle "Pelvic Organ Prolapse Quantification System" (POP-Q), po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s anatomickým selháním definovaným jako „Prolaps pánevních orgánů“ (POP) fáze II nebo vyšší
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice sítě po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
kumulativní počet pacientů s expozicí pleti po 12 měsících (pokud je diagnostikována po 6 týdnech nebo 6 měsících a léčena, expozice se vypočítá za 12 měsíců, i když expozice již nebyla)
12 měsíců
"Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) po 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
Počet účastníků s velkým až velkým zlepšením ve srovnání se základní úrovní
ve 12 měsících
Příznaky vyboulení
Časové okno: 12 měsíců

Symptomy vyboulení definované jako skóre domény prolapsu podle „Inventáře urogenitální tísně“ (UDI) po 12 měsících.

Skóre se pohybuje od 0 (nejmenší/žádné obtěžování) do 100 (maximální obtěžování)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit