Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho da malha vaginal livre de tensão (Prolift) versus cirurgia de prolapso vaginal convencional em prolapso recorrente.

11 de abril de 2017 atualizado por: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

Um estudo prospectivo e comparativo do desempenho da malha vaginal sem tensão (Prolift) versus cirurgia convencional de prolapso vaginal em prolapso recorrente

O prolapso de órgãos pélvicos é um problema comum. Muitas mulheres fazem cirurgia para prolapso. A taxa de recorrência do prolapso de órgãos pélvicos após o tratamento cirúrgico é alta. A colocação de uma tela visa reduzir a taxa de recorrência, mas os implantes de tela podem causar complicações.

Este estudo é projetado para determinar a eficácia de um tipo de tela (malha vaginal livre de tensão; Prolift), em comparação com a cirurgia de prolapso padrão. Um objetivo secundário é rastrear as complicações de ambos os procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com prolapso recorrente após a cirurgia podem participar deste estudo. Um total de 194 mulheres serão incluídas. Ao acaso, 97 pacientes são submetidos a uma operação de prolapso padrão e 97 pacientes são submetidos a uma operação com tela. A avaliação ocorrerá durante a cirurgia, na consulta pós-operatória após seis semanas e após seis meses e doze meses. Serão avaliados qualidade de vida, grau de prolapso vaginal, efetividade subjetiva, segurança e incidência de complicações.

Uma emenda ao estudo original foi aprovada pelo Comitê de Ética para examinar o resultado a longo prazo deste RCT em 7 anos. Este estudo foi finalizado em dezembro de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holanda
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holanda
        • Ikazia
      • Stadskanaal, Holanda
        • Refaja
      • Tilburg, Holanda
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg, Holanda
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam, Holanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • prolapso recorrente anterior e/ou posterior POP-Q estágio 2 ou mais
  • o paciente concordou em se submeter à implantação de TVM (prolift) ou plicatura fascial
  • paciente está disposto a retornar para avaliação de acompanhamento em 6 semanas, 6 meses e 12 meses
  • o paciente está disposto a preencher questionários de qualidade de vida aos 6 e 12 meses

Critério de exclusão:

  • paciente está ou deseja engravidar
  • o paciente teve um procedimento de malha sintética anterior (um procedimento anterior de sling na uretra média NÃO é um critério de exclusão)
  • paciente tem infecções urinárias ou vaginais atuais
  • paciente tem um distúrbio de coagulação sanguínea
  • paciente tem um sistema imunológico comprometido ou qualquer outra condição que comprometa a cura
  • paciente tem insuficiência renal e/ou obstrução do trato urinário superior
  • paciente não quer ou não pode retornar para avaliação
  • paciente teve irradiação anterior
  • paciente tem alguma malignidade
  • paciente tem grandes cistos ovarianos de grande mioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de malha
Inserção de malha vaginal livre de tensão guiada por trocater pelo kit de malha Prolift
Dispositivo: Kit de malha vaginal livre de tensão (Prolift)
Inserção de uma malha vaginal livre de tensão usando um kit de malha Prolift
Outros nomes:
  • Malha Prolift
Comparador Ativo: Cirurgia vaginal convencional
Cirurgia de prolapso vaginal clássico (plicatura da fáscia)
Procedimento: cirurgia clássica de prolapso vaginal (plicatura da fáscia)
cirurgia clássica de prolapso vaginal (plicatura da fáscia) para corrigir o prolapso do órgão pélvico
Outros nomes:
  • Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolapso por "Pelvic Organ Prolapse Quantification System" (POP-Q), aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Número de participantes com falhas anatômicas definidas como "Prolapso de órgão pélvico" (POP) estágio II ou superior
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição de malha em 12 meses
Prazo: 12 meses
número cumulativo de pacientes com exposição à malha em 12 meses (se diagnosticado em 6 semanas ou 6 meses e tratado, a exposição é calculada em 12 meses, mesmo que a exposição não existisse mais)
12 meses
"Impressão global de melhora do paciente" (PGI-I) aos 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Número de participantes com muita ou muita melhora em comparação com a linha de base
aos 12 meses
Sintomas de protuberância
Prazo: 12 meses

Sintomas de protuberância definidos como pontuação do domínio Prolapso do "Inventário de desconforto urogenital" (UDI) aos 12 meses.

As pontuações variam de 0 (menos/nenhum incômodo) a 100 (máximo incômodo)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

Ensaios clínicos em Kit de malha vaginal livre de tensão (Prolift)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever