Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność beznapięciowej siatki pochwy (Prolift) w porównaniu z konwencjonalną operacją wypadania pochwy w nawracającym wypadaniu.

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

Prospektywne i porównawcze badanie skuteczności beznapięciowej siatki pochwy (Prolift) w porównaniu z konwencjonalną operacją wypadania pochwy w nawracającym wypadaniu

Częstym problemem jest wypadanie narządów miednicy mniejszej. Wiele kobiet ma operację wypadania. Częstość nawrotów wypadania narządów miednicy mniejszej po leczeniu operacyjnym jest wysoka. Założenie siatki ma na celu zmniejszenie częstości nawrotów, ale implanty siatkowe mogą powodować powikłania.

Badanie to ma na celu określenie skuteczności jednego rodzaju siatki (beznapięciowa siatka dopochwowa; Prolift) w porównaniu ze standardową operacją wypadania. Celem drugorzędnym jest śledzenie powikłań obu procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z nawracającym wypadaniem po operacji. Uwzględnione zostaną łącznie 194 kobiety. Losowo 97 pacjentów przechodzi standardową operację wypadnięcia, a 97 pacjentów przechodzi operację z siatką. Ocena będzie miała miejsce w trakcie operacji, na wizycie pooperacyjnej po 6 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Oceniana będzie jakość życia, stopień wypadania pochwy, subiektywna skuteczność, bezpieczeństwo i częstość występowania powikłań.

Komisja Etyczna zatwierdziła poprawkę do pierwotnego badania w celu zbadania długoterminowego wyniku tego RCT po 7 latach. Badanie to zostało zakończone w grudniu 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia
        • Slysis Zorggroep, location Rijnstate
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia
      • Stadskanaal, Holandia
        • Refaja
      • Tilburg, Holandia
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Hospital
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawracające wypadanie przedniego i/lub tylnego odcinka POP-Q stopnia 2 lub wyższego
  • pacjentka wyraziła zgodę na wszczepienie TVM (prolift) lub plikację powięziową
  • pacjent jest chętny do powrotu na ocenę kontrolną po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
  • pacjent jest chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w wieku 6 i 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka jest lub chce zajść w ciążę
  • pacjent miał wcześniej wykonaną operację siatki syntetycznej (przebyty zabieg założenia slingu do cewki moczowej NIE jest kryterium wykluczenia)
  • pacjentka ma aktualne infekcje dróg moczowych lub pochwy
  • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi
  • pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub jakikolwiek inny stan, który utrudnia gojenie
  • pacjent ma niewydolność nerek i/lub niedrożność górnych dróg moczowych
  • pacjent nie chce lub nie może wrócić na badanie
  • pacjent był wcześniej napromieniany
  • pacjent ma nowotwór złośliwy
  • pacjentka ma duże torbiele jajnika dużego mięśniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia siatkowa
Beznapięciowe wprowadzanie siatki dopochwowej prowadzonej trokarem za pomocą zestawu siatek Prolift
Urządzenie: Beznapięciowa siatka dopochwowa (Prolift)
Założenie beznapięciowej siatki dopochwowej za pomocą zestawu siatek Prolift
Inne nazwy:
  • Siatka Prolift
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia pochwy
Klasyczna operacja wypadania pochwy (plikacja powięzi)
Procedura: klasyczna operacja wypadania pochwy (plikacja powięzi)
klasyczna operacja wypadania pochwy (plikacja powięzi) w celu skorygowania wypadania narządów miednicy mniejszej
Inne nazwy:
  • Standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie według „Systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej” (POP-Q) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestniczek z wadami anatomicznymi zdefiniowanymi jako „wypadanie narządów miednicy mniejszej” (POP) w stopniu II lub wyższym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja siatki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
łączna liczba pacjentów z ekspozycją na siatkę po 12 miesiącach (jeśli została zdiagnozowana po 6 tygodniach lub 6 miesiącach i była leczona, ekspozycja jest obliczana po 12 miesiącach, nawet jeśli ekspozycji już nie było)
12 miesięcy
„Globalne wrażenie poprawy pacjenta” (PGI-I) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników ze znaczną lub bardzo dużą poprawą w porównaniu z wartością wyjściową
w wieku 12 miesięcy
Objawy wybrzuszenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Objawy wybrzuszenia zdefiniowane jako wynik w domenie wypadnięcia w „inwentarzu zaburzeń układu moczowo-płciowego” (UDI) po 12 miesiącach.

Wyniki wahają się od 0 (najmniej/brak kłopotu) do 100 (maksymalny kłopot)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariella ij Withagen, Drs., UMC St Radboud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj