肝移植レシピエントにおけるコルチコステロイド中止の単一施設パイロット研究
2015年11月23日 更新者：E. Steve Woodle、University of Cincinnati
タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルベースの維持免疫抑制プロトコルを利用した肝移植レシピエントにおけるコルチコステロイドの中止に関する単一センターのパイロット研究
免疫抑制療法の維持に 2 種類の薬剤 (タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル) を併用して、移植後 90 日以上経過した肝移植レシピエントにおけるコルチコステロイドの早期中止の安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
維持免疫抑制療法のために2つの薬剤（タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル）の組み合わせを利用して、移植後90日以上経過した肝移植レシピエントにおけるコルチコステロイドの早期中止の安全性と有効性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植後90日以上。
- 過去 30 日以内に拒否されていないこと。
- AIHの一次診断を受けた患者は、個別に評価されます。
- 妊娠検査薬陰性。
- 容認できる避妊法を実践する。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 過去 30 日以内の拒否。
- コルチコステロイドを中止できないAIH患者。
- -現在、医師が中止を感じている他の医学的疾患のために全身性コルチコステロイドを投与されている患者は禁忌です。
- -タクロリムスまたはMMFに対する既知の感受性または禁忌。
- -腎臓、膵臓、膵島、心臓、肺、または小腸移植レシピエント。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制
この研究に登録するすべての患者は、肝臓移植の拒絶反応を防ぐために、同じ薬 (タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、および短期間のステロイド) を受け取ります。
すべての参加者は、肝臓移植後 90 日以上で、過去 30 日間に拒絶反応がない場合、プレドニゾンを徐々に中止します。
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タクロリムスは経口薬です。
投与量、頻度、および期間は、ケースバイケースで研究担当医師によって決定されます。
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチルは経口薬です。
投与量、頻度、および期間は、ケースバイケースで研究担当医師によって決定されます。
他の名前：
プレドニゾンは経口薬です。
投与量、頻度、および期間は、ケースバイケースで研究担当医師によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生検の発生により、12か月で急性拒絶反応が確認されました。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の生存。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の時間 コルチコステロイドの離脱
時間枠：12ヶ月
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移植後のコルチコステロイド離脱からの平均日数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSWD Liver
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