Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące odstawienia kortykosteroidów u biorców przeszczepu wątroby

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Pojedynczy ośrodek, badanie pilotażowe dotyczące odstawiania kortykosteroidów u biorców przeszczepu wątroby stosujących protokół immunosupresji oparty na takrolimusie/mykofenolanie mofetylu

Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego odstawienia kortykosteroidów u biorców przeszczepu wątroby po ponad 90 dniach od przeszczepu, z wykorzystaniem kombinacji dwóch leków (takrolimusu i mykofenolanu mofetylu) w podtrzymującej terapii immunosupresyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego odstawienia kortykosteroidów u biorców przeszczepu wątroby po ponad 90 dniach od przeszczepu, z wykorzystaniem kombinacji dwóch leków (takrolimusu i mykofenolanu mofetylu) w podtrzymującej terapii immunosupresyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większe niż 90 dni po przeszczepie.
  • Wolne od odrzucenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent z pierwotnym rozpoznaniem AIH będzie oceniany indywidualnie.
  • Negatywny test ciążowy.
  • Praktykowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucenie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z AIH nie mogą odstawić kortykosteroidów.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy z powodu innych chorób, w przypadku których według lekarza przerwanie leczenia jest przeciwwskazane.
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do takrolimusu lub MMF.
  • Nerka, trzustka, wysepka, serce, płuco lub biorca przeszczepu jelita cienkiego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunosupresja
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają te same leki (takrolimus, mykofenolan mofetylu i krótki cykl steroidów), aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu wątroby. Wszyscy uczestnicy będą stopniowo odstawiani od prednizonu, jeśli są co najmniej 90 dni po przeszczepie wątroby i nie mieli odrzucenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Lek: takrolimus
Takrolimus to pigułka przyjmowana doustnie. Dawka, częstotliwość i czas trwania zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie indywidualnie dla każdego przypadku.
Inne nazwy:
  • Prograf, FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu to pigułka przyjmowana doustnie. Dawka, częstotliwość i czas trwania zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie indywidualnie dla każdego przypadku.
Inne nazwy:
  • MMF, CellCept
Lek: Prednizon
Prednizon to pigułka przyjmowana doustnie. Dawka, częstotliwość i czas trwania zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie indywidualnie dla każdego przypadku.
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odstawienia kortykosteroidów po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba dni od odstawienia kortykosteroidów po przeszczepie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSWD Liver

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj