간 이식 수혜자의 코르티코스테로이드 중단에 대한 단일 센터 파일럿 연구
2015년 11월 23일 업데이트: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸 기반 유지 면역억제 프로토콜을 활용하는 간 이식 수혜자의 코르티코스테로이드 중단에 대한 단일 센터 파일럿 연구
유지 면역억제 요법을 위해 두 가지 약물(타크롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸)의 조합을 활용하여 이식 후 90일 이상 경과한 간 이식 수용자에서 조기 코르티코스테로이드 중단의 안전성 및 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
유지 면역억제 요법을 위해 두 가지 약물(타크롤리무스 및 미코페놀레이트 모페틸)의 조합을 활용하여 이식 후 90일 이상 경과한 간 이식 수용자에서 조기 코르티코스테로이드 중단의 안전성 및 효능을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 90일 이상.
- 최근 30일 이내에 거절되지 않았습니다.
- AIH로 일차 진단을 받은 환자는 개별적으로 평가됩니다.
- 음성 임신 테스트.
- 허용되는 피임 방법을 실행합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내 거부.
- 코르티코스테로이드를 중단할 수 없는 AIH 환자.
- 의사가 금기라고 느끼는 다른 의학적 질병에 대해 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있는 환자.
- 타크로리무스 또는 MMF에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항.
- 신장, 췌장, 섬, 심장, 폐 또는 소장 이식 수혜자.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 면역 억제
이 연구에 등록하는 모든 환자는 간 이식 거부를 방지하기 위해 동일한 약물(tacrolimus, mycophenolate mofetil 및 단기 스테로이드 코스)을 받게 됩니다.
모든 참가자는 간 이식 후 90일 이상이고 지난 30일 동안 거부 반응이 없으면 점진적으로 프레드니손을 제거합니다.
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Tacrolimus는 구두로 복용하는 알약입니다.
용량, 빈도 및 기간은 사례별로 연구 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸은 경구로 복용하는 알약입니다.
용량, 빈도 및 기간은 사례별로 연구 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
프레드니손은 구두로 복용하는 알약입니다.
용량, 빈도 및 기간은 사례별로 연구 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월에 급성 거부반응이 확인된 생검 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 생존.
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 코르티코스테로이드 중단 시간
기간: 12 개월
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이식 후 코르티코스테로이드 중단으로부터의 평균 일수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSWD Liver
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