Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenterpilotundersøgelse af kortikosteroidseponering hos levertransplantationsmodtagere

23. november 2015 opdateret af: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Et enkelt center, pilotstudie af seponering af kortikosteroider hos levertransplantationsmodtagere, der anvender en tacrolimus/mycophenolatmofetil-baseret vedligeholdelsesimmunsuppressionsprotokol

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​tidlig seponering af kortikosteroider hos levertransplanterede modtagere mere end 90 dage efter transplantation, ved at anvende en kombination af to lægemidler (tacrolimus og mycophenolatmofetil) til vedligeholdelse af immunsuppressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​tidlig seponering af kortikosteroider hos levertransplanterede modtagere mere end 90 dage efter transplantation, ved at anvende en kombination af to lægemidler (tacrolimus og mycophenolatmofetil) til vedligeholdelsesbehandling af immunsuppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 90 dage efter transplantation.
  • Fri for afvisning inden for de sidste 30 dage.
  • Patient med primær diagnose af AIH vil blive evalueret på individuel basis.
  • Negativ graviditetstest.
  • At praktisere en acceptabel præventionsmetode.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med AIH ude af stand til at seponere kortikosteroider.
  • Patienter, der i øjeblikket får systemiske kortikosteroider for andre medicinske sygdomme, hvor lægen føler, at seponering er kontraindiceret.
  • Kendt følsomhed eller kontraindikation over for tacrolimus eller MMF.
  • Nyre-, bugspytkirtel-, ø-, hjerte-, lunge- eller tyndtarmstransplantationsmodtager.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immunsuppression
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage den samme medicin (tacrolimus, mycophenolatmofetil og en kort steroidbehandling) for at forhindre afstødning af levertransplantationen. Alle deltagere vil gradvist blive taget af prednison, hvis de er 90 dage eller længere efter levertransplantation og ikke har haft en afvisning i de sidste 30 dage.
Medicin: tacrolimus
Tacrolimus er en pille indtaget oralt. Dosis, hyppighed og varighed vil blive besluttet af undersøgelseslægen fra sag til sag.
Andre navne:
  • Prograf, FK506
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil er en pille indtaget oralt. Dosis, hyppighed og varighed vil blive besluttet af undersøgelseslægen fra sag til sag.
Andre navne:
  • MMF, CellCept
Medicin: Prednison
Prednison er en pille indtaget oralt. Dosis, hyppighed og varighed vil blive besluttet af undersøgelseslægen fra sag til sag.
Andre navne:
  • kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af biopsi bekræftet akut afvisning efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid efter transplantation Kortikosteroidtilbagetrækning
Tidsramme: 12 måneder
De gennemsnitlige dage fra kortikosteroidabstinens efter transplantation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (SKØN)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSWD Liver

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner