Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota a centro singolo sull'interruzione dei corticosteroidi nei destinatari di trapianto di fegato

23 novembre 2015 aggiornato da: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Un singolo centro, studio pilota sull'interruzione dei corticosteroidi nei destinatari di trapianto di fegato che utilizza un protocollo di immunosoppressione di mantenimento a base di tacrolimus/micofenolato mofetile

Per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'interruzione precoce dei corticosteroidi nei riceventi di trapianto di fegato più di 90 giorni dopo il trapianto, utilizzando una combinazione di due farmaci (tacrolimus e micofenolato mofetile) per la terapia immunosoppressiva di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'interruzione precoce dei corticosteroidi nei riceventi di trapianto di fegato più di 90 giorni dopo il trapianto, utilizzando una combinazione di due farmaci (tacrolimus e micofenolato mofetile) per la terapia immunosoppressiva di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 90 giorni dopo il trapianto.
  • Libero dal rifiuto negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente con diagnosi primaria di AIH sarà valutato su base individuale.
  • Test di gravidanza negativo.
  • Praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con AIH incapaci di interrompere i corticosteroidi.
  • Pazienti attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici per altre malattie mediche in cui il medico ritiene che l'interruzione sia controindicata.
  • Sensibilità o controindicazione nota a tacrolimus o MMF.
  • Destinatario di trapianto di rene, pancreas, isole, cuore, polmone o intestino tenue.
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immunosoppressione
Tutti i pazienti che si arruolano in questo studio riceveranno gli stessi farmaci (tacrolimus, micofenolato mofetile e un breve ciclo di steroidi) per prevenire il rigetto del trapianto di fegato. A tutti i partecipanti verrà gradualmente tolto il prednisone se lo sono 90 giorni o più dopo il trapianto di fegato e non hanno avuto un rigetto negli ultimi 30 giorni.
Droga: tacrolim
Tacrolimus è una pillola assunta per via orale. Dose, frequenza e durata saranno decise dal medico dello studio caso per caso.
Altri nomi:
  • Prograf, FK506
Droga: micofenolato mofetile
Il micofenolato mofetile è una pillola assunta per via orale. Dose, frequenza e durata saranno decise dal medico dello studio caso per caso.
Altri nomi:
  • MMF, CellCept
Droga: Prednisone
Il prednisone è una pillola assunta per via orale. Dose, frequenza e durata saranno decise dal medico dello studio caso per caso.
Altri nomi:
  • corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della biopsia ha confermato il rigetto acuto a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sospensione del corticosteroide post-trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
I giorni medi dalla sospensione del corticosteroide post-trapianto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSWD Liver

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi