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Single-Center-Pilotstudie zum Absetzen von Kortikosteroiden bei Empfängern von Lebertransplantationen

23. November 2015 aktualisiert von: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Eine Einzelzentrums-Pilotstudie zum Absetzen von Kortikosteroiden bei Lebertransplantationsempfängern, die ein auf Tacrolimus/Mycophenolatmofetil basierendes Erhaltungs-Immunsuppressionsprotokoll verwenden

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines frühzeitigen Absetzens von Kortikosteroiden bei Lebertransplantatempfängern mehr als 90 Tage nach der Transplantation unter Verwendung einer Kombination aus zwei Arzneimitteln (Tacrolimus und Mycophenolatmofetil) zur immunsuppressiven Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines frühzeitigen Absetzens von Kortikosteroiden bei Lebertransplantatempfängern mehr als 90 Tage nach der Transplantation unter Verwendung einer Kombination aus zwei Arzneimitteln (Tacrolimus und Mycophenolatmofetil) zur Erhaltungsimmunsuppressionstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 90 Tage nach der Transplantation.
  • Keine Ablehnung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit primärer AIH-Diagnose werden individuell beurteilt.
  • Schwangerschaftstest negativ.
  • Praktizieren einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit AIH, die Kortikosteroide nicht absetzen können.
  • Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide wegen anderer medizinischer Erkrankungen erhalten, bei denen der Arzt der Ansicht ist, dass ein Absetzen kontraindiziert ist.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tacrolimus oder MMF.
  • Empfänger einer Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Insel-, Herz-, Lungen- oder Dünndarmtransplantation.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Immunsuppression
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten dieselben Medikamente (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und eine kurze Steroidkur), um eine Abstoßung des Lebertransplantats zu verhindern. Alle Teilnehmer werden schrittweise von Prednison abgesetzt, wenn sie 90 Tage oder länger nach der Lebertransplantation sind und in den letzten 30 Tagen keine Abstoßung hatten.
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus ist eine Pille, die oral eingenommen wird. Dosis, Häufigkeit und Dauer werden vom Prüfarzt von Fall zu Fall entschieden.
Andere Namen:
  • Prograf, FK506
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil ist eine Pille, die oral eingenommen wird. Dosis, Häufigkeit und Dauer werden vom Prüfarzt von Fall zu Fall entschieden.
Andere Namen:
  • MMF, CellCept
Arzneimittel: Prednison
Prednison ist eine Pille, die oral eingenommen wird. Dosis, Häufigkeit und Dauer werden vom Prüfarzt von Fall zu Fall entschieden.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit nach dem Kortikosteroid-Entzug nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittleren Tage ab Kortikosteroidentzug nach der Transplantation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSWD Liver

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