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Estudo Piloto de Centro Único de Descontinuação de Corticosteroides em Receptores de Transplante de Fígado

23 de novembro de 2015 atualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Um único centro, estudo piloto de descontinuação de corticosteróides em receptores de transplante de fígado utilizando um protocolo de imunossupressão de manutenção baseado em tacrolimus/micofenolato de mofetil

Determinar a segurança e eficácia da descontinuação precoce de corticosteroides em receptores de transplante de fígado mais de 90 dias após o transplante, utilizando uma combinação de dois medicamentos (tacrolimus e micofenolato de mofetil) para terapia imunossupressora de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a segurança e eficácia da descontinuação precoce de corticosteroides em receptores de transplante de fígado mais de 90 dias após o transplante, utilizando uma combinação de dois medicamentos (tacrolimus e micofenolato de mofetil) para terapia de imunossupressão de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 90 dias após o transplante.
  • Livre de rejeição nos últimos 30 dias.
  • Paciente com diagnóstico primário de HAI será avaliado individualmente.
  • Teste de gravidez negativo.
  • Praticar um método aceitável de controle de natalidade.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Rejeição nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com HAI incapazes de descontinuar os corticosteroides.
  • Pacientes que atualmente recebem corticosteroides sistêmicos para outras doenças médicas nas quais o médico acredita que a descontinuação é contraindicada.
  • Sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao tacrolimus ou MMF.
  • Receptor de transplante de rim, pâncreas, ilhotas, coração, pulmão ou intestino delgado.
  • Grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imunossupressão
Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão os mesmos medicamentos (tacrolimus, micofenolato de mofetil e um curso curto de esteróides) para prevenir a rejeição do transplante de fígado. Todos os participantes serão gradualmente retirados da prednisona se estiverem 90 dias ou mais após o transplante de fígado e não tiverem rejeição nos últimos 30 dias.
Medicamento: tacrolimus
Tacrolimus é um comprimido tomado por via oral. Dose, frequência e duração serão decididas pelo médico do estudo caso a caso.
Outros nomes:
  • Prograf, FK506
Medicamento: micofenolato mofetil
O micofenolato de mofetil é um comprimido tomado por via oral. Dose, frequência e duração serão decididas pelo médico do estudo caso a caso.
Outros nomes:
  • MMF, CellCept
Medicamento: Prednisona
A prednisona é uma pílula tomada por via oral. Dose, frequência e duração serão decididas pelo médico do estudo caso a caso.
Outros nomes:
  • corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência do Paciente.
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo pós-transplante retirada do corticosteróide
Prazo: 12 meses
A média de dias desde a retirada do corticosteroide pós-transplante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSWD Liver

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