Yhden keskuksen pilottitutkimus kortikosteroidihoidon lopettamisesta maksasiirtopotilailla
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Yhden keskuksen pilottitutkimus kortikosteroidihoidon lopettamisesta maksasiirtopotilailla käyttäen takrolimuusi/mykofenolaattimofetiilipohjaista immunosuppressioprotokollaa
Kortikosteroidien varhaisen lopettamisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi maksansiirron saajilla yli 90 päivää siirrosta käyttämällä kahden lääkkeen (takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili) yhdistelmää immunosuppressiivisessa ylläpitohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kortikosteroidien varhaisen lopettamisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi maksansiirron saajilla yli 90 päivää siirrosta käyttämällä kahden lääkkeen (takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili) yhdistelmää immunosuppression ylläpitohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 90 päivää elinsiirron jälkeen.
- Ei hylkäämistä viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas, jolla on ensisijainen AIH-diagnoosi, arvioidaan yksilöllisesti.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittaminen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hylätty viimeisten 30 päivän aikana.
- AIH-potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan kortikosteroidien käyttöä.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä systeemisiä kortikosteroideja muihin lääketieteellisiin sairauksiin, joissa lääkäri katsoo, että hoidon lopettaminen on vasta-aiheista.
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe takrolimuusille tai MMF:lle.
- Munuaisen, haiman, saarekkeen, sydämen, keuhkon tai ohutsuolen siirron saaja.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Immunosuppressio
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat samoja lääkkeitä (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja lyhyt steroidihoito) maksansiirron hylkimisen estämiseksi.
Kaikilta osallistujilta poistetaan prednisoni asteittain, jos heillä on 90 päivää tai kauemmin maksansiirron jälkeen eikä heillä ole ollut hyljintäreaktiota viimeisten 30 päivän aikana.
|
Takrolimuusi on suun kautta otettava pilleri.
Tutkimuslääkäri päättää annoksesta, tiheydestä ja kestosta tapauskohtaisesti.
Muut nimet:
Mykofenolaattimofetiili on suun kautta otettava pilleri.
Tutkimuslääkäri päättää annoksesta, tiheydestä ja kestosta tapauskohtaisesti.
Muut nimet:
Prednisoni on pilleri, joka otetaan suun kautta.
Tutkimuslääkäri päättää annoksesta, tiheydestä ja kestosta tapauskohtaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsian vahvistetun akuutin hylkimisen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan selviytyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika siirron jälkeinen kortikosteroidien poisto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien keskiarvo elinsiirron jälkeisestä kortikosteroidien lopettamisesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoni
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSWD Liver
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .