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Estudio piloto de un solo centro sobre la interrupción del uso de corticosteroides en receptores de trasplantes de hígado

23 de noviembre de 2015 actualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Un estudio piloto de centro único sobre la suspensión de corticosteroides en receptores de trasplantes de hígado utilizando un protocolo de inmunosupresión de mantenimiento basado en tacrolimus/micofenolato de mofetilo

Determinar la seguridad y eficacia de la interrupción temprana de corticosteroides en receptores de trasplante hepático más de 90 días después del trasplante, utilizando una combinación de dos fármacos (tacrolimus y micofenolato mofetilo) para la terapia inmunosupresora de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la seguridad y eficacia de la interrupción temprana de corticosteroides en receptores de trasplante hepático más de 90 días después del trasplante, utilizando una combinación de dos fármacos (tacrolimus y micofenolato mofetilo) para la terapia inmunosupresora de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 90 días después del trasplante.
  • Libre de rechazo en los últimos 30 días.
  • Los pacientes con diagnóstico primario de HAI serán evaluados de forma individual.
  • Prueba de embarazo negativa.
  • Practicar un método aceptable de control de la natalidad.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo en los últimos 30 días.
  • Pacientes con HAI que no pueden suspender los corticoides.
  • Pacientes que actualmente reciben corticosteroides sistémicos para otras enfermedades médicas en las que el médico considera que la interrupción está contraindicada.
  • Sensibilidad conocida o contraindicación a tacrolimus o MMF.
  • Receptor de trasplante de riñón, páncreas, islotes, corazón, pulmón o intestino delgado.
  • Embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmunosupresión
Todos los pacientes que se inscriban en este estudio recibirán los mismos medicamentos (tacrolimus, mofetil micofenolato y un curso corto de esteroides) para prevenir el rechazo del trasplante de hígado. A todos los participantes se les quitará gradualmente la prednisona si tienen 90 días o más después del trasplante de hígado y no han tenido un rechazo en los últimos 30 días.
Droga: tacrólimus
El tacrolimus es una pastilla que se toma por vía oral. El médico del estudio decidirá la dosis, la frecuencia y la duración caso por caso.
Otros nombres:
  • Prograf, FK506
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato de mofetilo es una pastilla que se toma por vía oral. El médico del estudio decidirá la dosis, la frecuencia y la duración caso por caso.
Otros nombres:
  • MMF, Cellcept
Droga: Prednisona
La prednisona es una pastilla que se toma por vía oral. El médico del estudio decidirá la dosis, la frecuencia y la duración caso por caso.
Otros nombres:
  • corticoesteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de retiro de corticosteroides después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
La media de días desde la abstinencia de corticosteroides después del trasplante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSWD Liver

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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