Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie jediného centra o vysazení kortikosteroidů u příjemců transplantace jater

23. listopadu 2015 aktualizováno: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Pilotní studie vysazení kortikosteroidů u příjemců transplantace jater v jediném centru využívající udržovací imunosupresivní protokol založený na takrolimus/mykofenolát mofetilu

Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti časného vysazení kortikosteroidů u příjemců transplantátu jater více než 90 dnů po transplantaci za použití kombinace dvou léků (tacrolimus a mykofenolát mofetil) pro udržovací imunosupresivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti časného vysazení kortikosteroidů u příjemců transplantátu jater více než 90 dnů po transplantaci za použití kombinace dvou léků (tacrolimus a mykofenolát mofetil) k udržovací imunosupresivní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 90 dní po transplantaci.
  • Bez zamítnutí během posledních 30 dnů.
  • Pacient s primární diagnózou AIH bude hodnocen individuálně.
  • Negativní těhotenský test.
  • Nácvik přijatelné metody antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí během posledních 30 dnů.
  • Pacienti s AIH, kteří nemohou vysadit kortikosteroidy.
  • Pacienti v současné době užívající systémové kortikosteroidy pro jiná onemocnění, u kterých se lékař domnívá, že přerušení léčby je kontraindikováno.
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na takrolimus nebo MMF.
  • Příjemce transplantace ledvin, slinivky břišní, ostrůvků, srdce, plic nebo tenkého střeva.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunosuprese
Všichni pacienti, kteří se zapíší do této studie, budou dostávat stejné léky (takrolimus, mykofenolát mofetil a krátkou léčbu steroidy), aby se zabránilo odmítnutí transplantátu jater. Všem účastníkům bude postupně vysazován prednison, pokud jsou 90 dní nebo déle po transplantaci jater a v posledních 30 dnech u nich nedošlo k rejekci.
Lék: takrolimus
Takrolimus je tableta užívaná perorálně. O dávce, frekvenci a trvání rozhodne lékař studie případ od případu.
Ostatní jména:
  • Prograf, FK506
Lék: mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil je tableta užívaná perorálně. O dávce, frekvenci a trvání rozhodne lékař studie případ od případu.
Ostatní jména:
  • MMF, CellCept
Lék: Prednison
Prednison je tableta užívaná perorálně. O dávce, frekvenci a trvání rozhodne lékař studie případ od případu.
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt biopsie potvrdila akutní odmítnutí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas po transplantaci vysazení kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet dnů od vysazení kortikosteroidů po transplantaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWD Liver

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit