慢性心不全におけるベラパミルまたはカルベジロールによる治療
2006年9月8日 更新者：Medical University of Silesia
非虚血性心筋症に続発する慢性心不全患者の長期転帰に関するベラパミルまたはカルベジロールによる治療の前向きランダム化比較
この研究の目的は、非虚血性心筋症に続発する安定した慢性心不全の長期転帰に対するベラパミルまたはカルベジロールによる治療の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、その病因に関係なく、さまざまな出来事によって始まり、多面的な病態生理学的メカニズムによって維持される進行性疾患と見なすことができます。
開始事象の性質や使用された最適な治療法に関係なく、機能している心筋細胞の喪失が発生し、病気が進行しました。
このような進行の潜在的な説明の 1 つは、疾患の根底にあるすべての病理学的メカニズムが、現在使用されている治療戦略によって十分に拮抗されているわけではないということです。
したがって、心不全に対する標準的な治療にもかかわらず、微小血管機能不全に続発する心筋灌流障害が心不全の進行に主要な役割を果たしていると仮定されている。
冠動脈生理機能の変化によるびまん性心内膜下虚血が、心不全患者に見られる全体的な心臓機能不全に寄与しているのではないかという仮説が立てられている。
したがって、急性発症の特発性拡張型心筋症および慢性うっ血性心不全の患者における微小血管および心外膜レベルでの冠状動脈内皮機能不全が報告されている。
したがって、上記すべてを考慮すると、カルシウム拮抗薬による内皮機能の改善と心内膜下虚血の軽減は、安定した慢性心不全患者の治療にこれらの薬剤を使用するという点で有望である可能性があります。
以前のランダム化研究 (5) と私たちの長期パイロット研究は、この観点を裏付けています。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zabrze, Szpitalna 2 st.、ポーランド、41800
- 募集
- Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
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主任研究者：
- Romuald Wojnicz, MD, PhD
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副調査官：
- Ewa N Kozielska, MD, PhD
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副調査官：
- Jolanta Nowak, MD
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副調査官：
- Krzysztof Wilczek, MD
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副調査官：
- Celina Wojciechowska, MD
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副調査官：
- Bozena Szygula, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非虚血性心筋症に続発する慢性心不全（NYHA IIおよびIII、LV駆出率、≤ 35%）
- 従来の治療法（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、利尿薬）の登録前に少なくとも6か月安定した状態。
除外基準:
- 入院前の外来患者期間における従来の治療における臨床状態の改善、
- 冠動脈造影検査で心外膜冠動脈を狭くする何らかの変化、
- インスリン依存性糖尿病、
- 心臓弁膜症（相対的な僧帽弁閉鎖不全症を除く）、
- 内分泌疾患
- 重度の腎疾患および肝臓疾患
- アルコールの乱用
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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NT-proBNPの血清レベル、LVEF、LV直径、運動能力（NYHA、V02、6分間歩行テスト、生活の質の変化（MLHFQ））。
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二次評価項目の有効性に加えて、患者はベースライン研究と比較して絶対EFが10パーセントポイント以上増加し、NT-proBNPレベルが少なくとも50%減少した場合に改善したと分類される。
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二次結果の測定
結果測定 |
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合計: 死亡、心臓移植、心不全進行による再入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jan Wodniecki, Prof.、Medical University of Silesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
研究の完了
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年9月8日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CavsBe.06
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