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Terapia com Verapamil ou Carvedilol na Insuficiência Cardíaca Crônica

8 de setembro de 2006 atualizado por: Medical University of Silesia

Comparação Prospectiva e Randomizada da Terapia com Verapamil ou Carvedilol nos Resultados de Longo Prazo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Secundária a Cardiomiopatia Não Isquêmica

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento com verapamil ou carvedilol em resultados de longo prazo em insuficiência cardíaca crônica estável secundária a cardiomiopatia não isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca, independentemente de sua etiologia, pode ser vista como um distúrbio progressivo iniciado por diferentes eventos e sustentado por mecanismos fisiopatológicos multifacetados. Independentemente da natureza dos eventos iniciais e da terapia otimizada utilizada, a perda de miócitos cardíacos funcionantes se desenvolveu e a doença progrediu. Uma possível explicação para tal progressão é que nem todos os mecanismos patológicos subjacentes à doença são suficientemente antagonizados pela estratégia terapêutica atualmente utilizada. Consequentemente, postulou-se que a perfusão miocárdica prejudicada secundária à disfunção microvascular desempenha um papel importante na progressão da insuficiência cardíaca, apesar da terapia padrão para insuficiência cardíaca. Foi levantada a hipótese de que a isquemia subendocárdica difusa devido à fisiologia coronária alterada pode contribuir para a disfunção cardíaca global observada em pacientes com insuficiência cardíaca. Consequentemente, foi relatada disfunção endotelial coronariana no nível microvascular e epicárdico em pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática de início agudo e insuficiência cardíaca congestiva crônica. Assim, levando-se em consideração tudo o que foi dito acima, a melhora da função endotelial e a diminuição da isquemia subendocárdica com os antagonistas do cálcio podem ser promissoras no uso dessas drogas na terapia de pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável. O estudo randomizado anterior (5) e nosso estudo piloto de longo prazo apóiam esse ponto de vista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Polônia, 41800
        • Recrutamento
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Subinvestigador:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Subinvestigador:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Subinvestigador:
          • Bozena Szygula, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica (NYHA II e III; fração de ejeção do VE, ≤ 35%) secundária a cardiomiopatia não isquêmica
  • Condição estável pelo menos 6 meses antes do início da terapia convencional (betabloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos).

Critério de exclusão:

  • A melhora do quadro clínico com a terapia convencional em período ambulatorial precedeu a internação,
  • Quaisquer alterações estreitando as artérias coronárias epicárdicas na angiografia coronária,
  • diabetes dependente de insulina,
  • Doença cardíaca valvular (exceto a regurgitação mitral relativa),
  • doença endócrina
  • Doença renal e hepática significativa
  • Abuso de álcool
  • Falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Nível sérico de NT-proBNP, FEVE, diâmetros do VE, capacidade de exercício (NYHA, V02, teste de caminhada de 6 minutos, alterações na qualidade de vida (MLHFQ).
Além da eficácia dos endpoints secundários, os pacientes serão classificados como melhorados se atingirem um aumento de > 10 pontos percentuais na FE absoluta e uma redução nos níveis de NT-proBNP de pelo menos 50% em comparação com o estudo inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Combinado: mortalidade, transplante cardíaco e readmissão hospitalar devido à progressão da insuficiência cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CavsBe.06

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