Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba verapamilem nebo karvedilolem u chronického srdečního selhání

8. září 2006 aktualizováno: Medical University of Silesia

Prospektivní, randomizované srovnání terapie verapamilem nebo karvedilolem na dlouhodobých výsledcích pacientů s chronickým srdečním selháním sekundárním k neischemické kardiomyopatii

Cílem této studie je porovnat efekt léčby verapamilem nebo karvedilolem na dlouhodobé výsledky u stabilního chronického srdečního selhání sekundárního k neischemické kardiomyopatii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na srdeční selhání, bez ohledu na jeho etiologii, lze pohlížet jako na progresivní poruchu iniciovanou různými událostmi a udržovanou mnohostrannými patofyziologickými mechanismy. Bez ohledu na povahu iniciačních příhod a použité optimalizované terapie se rozvinula ztráta funkčních srdečních myocytů a onemocnění progredovalo. Jedním z potenciálních vysvětlení takové progrese je, že ne všechny patologické mechanismy, které jsou základem onemocnění, jsou dostatečně antagonizovány v současnosti používanou terapeutickou strategií. V souladu s tím se předpokládá, že zhoršená perfuze myokardu sekundární k mikrovaskulární dysfunkci hraje hlavní roli v progresi srdečního selhání navzdory standardní léčbě srdečního selhání. Byla vyslovena hypotéza, že difuzní subendokardiální ischemie v důsledku změněné koronární fyziologie může přispívat ke globální srdeční dysfunkci pozorované u pacientů se srdečním selháním. V souladu s tím byla hlášena koronární endoteliální dysfunkce na mikrovaskulární a epikardiální úrovni u pacientů s akutní idiopatickou dilatační kardiomyopatií a chronickým městnavým srdečním selháním. Vezmeme-li tedy v úvahu vše výše uvedené, zlepšení endoteliální funkce a zmenšení subendokardiální ischemie pomocí antagonistů vápníku může být slibné z hlediska použití těchto léků k léčbě pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním. Předchozí randomizovaná studie (5) a naše dlouhodobá pilotní studie tento názor podporují.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Polsko, 41800
        • Nábor
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bozena Szygula, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání (NYHA II a III; ejekční frakce LK, ≤ 35 %) sekundární k neischemické kardiomyopatii
  • Stabilní stav minimálně 6 měsíců před zařazením na konvenční léčbu (beta-blokátory, ACE inhibitory a diuretika).

Kritéria vyloučení:

  • Zlepšení klinického stavu při konvenční terapii v ambulantním období předcházelo hospitalizaci,
  • Jakékoli změny zužující epikardiální koronární tepny při koronarografii,
  • diabetes závislý na inzulínu,
  • Chlopenní onemocnění srdce (kromě relativní mitrální regurgitace),
  • Endokrinní onemocnění
  • Významné onemocnění ledvin a jater
  • Zneužití alkoholu
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladina NT-proBNP v séru, LVEF, průměry LK, zátěžová kapacita (NYHA, V02,6 min. test chůze, změny kvality života (MLHFQ).
Kromě účinnosti sekundárních cílových bodů budou pacienti klasifikováni jako zlepšení, pokud dosáhnou zvýšení o > 10 procentních bodů v absolutní EF a snížení hladin NT-proBNP alespoň o 50 % ve srovnání se základní studií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kombinované: mortalita, transplantace srdce a opětovné přijetí do nemocnice v důsledku progrese srdečního selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CavsBe.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit