- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00374465
Terapia con Verapamilo o Carvedilol en Insuficiencia Cardíaca Crónica
8 de septiembre de 2006 actualizado por: Medical University of Silesia
Comparación prospectiva y aleatoria de la terapia con verapamilo o carvedilol en los resultados a largo plazo de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica secundaria a miocardiopatía no isquémica
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento con verapamilo o carvedilol en los resultados a largo plazo en insuficiencia cardíaca crónica estable secundaria a miocardiopatía no isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca, independientemente de su etiología, puede verse como un trastorno progresivo iniciado por diferentes eventos y sostenido por mecanismos fisiopatológicos multifacéticos.
Independientemente de la naturaleza de los eventos iniciadores y la terapia optimizada utilizada, se desarrolló la pérdida de miocitos cardíacos funcionales y la enfermedad progresó.
Una explicación potencial para tal progresión es que no todos los mecanismos patológicos subyacentes a la enfermedad son antagonizados lo suficiente por la estrategia terapéutica utilizada actualmente.
En consecuencia, se ha postulado que el deterioro de la perfusión miocárdica secundario a la disfunción microvascular desempeña un papel importante en la progresión de la insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca.
Se ha planteado la hipótesis de que la isquemia subendocárdica difusa debida a una fisiología coronaria alterada puede contribuir a la disfunción cardíaca global que se observa en los pacientes con insuficiencia cardíaca.
En consecuencia, se ha informado disfunción endotelial coronaria a nivel microvascular y epicárdico en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática de inicio agudo e insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
Por lo tanto, teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente, la mejora de la función endotelial y la disminución de la isquemia subendocárdica con antagonistas del calcio pueden ser prometedores en cuanto al uso de estos fármacos para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable.
El estudio aleatorizado anterior (5) y nuestro estudio piloto a largo plazo respaldan este punto de vista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zabrze, Szpitalna 2 st., Polonia, 41800
- Reclutamiento
- Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
-
Investigador principal:
- Romuald Wojnicz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ewa N Kozielska, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jolanta Nowak, MD
-
Sub-Investigador:
- Krzysztof Wilczek, MD
-
Sub-Investigador:
- Celina Wojciechowska, MD
-
Sub-Investigador:
- Bozena Szygula, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca crónica (NYHA II y III; fracción de eyección del VI ≤ 35%) secundaria a miocardiopatía no isquémica
- Condición estable al menos 6 meses antes de la inscripción en terapia convencional (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y diuréticos).
Criterio de exclusión:
- Mejoría del estado clínico con la terapia convencional en el período ambulatorio precedido a la hospitalización,
- Cualquier cambio que estreche las arterias coronarias epicárdicas en la angiografía coronaria,
- diabetes insulinodependiente,
- Cardiopatía valvular (excepto la insuficiencia mitral relativa),
- enfermedad endocrina
- Enfermedad renal y hepática importante
- Abuso de alcohol
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Nivel sérico de NT-proBNP, FEVI, diámetros VI, capacidad de ejercicio (NYHA, V02, prueba de marcha de 6 min, cambios en la calidad de vida (MLHFQ).
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Además de la eficacia de los criterios de valoración secundarios, los pacientes se clasificarán como mejorados si alcanzan un aumento de > 10 puntos porcentuales en la FE absoluta y una disminución en los niveles de NT-proBNP de al menos un 50 % en comparación con el estudio inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Combinado: mortalidad, trasplante cardíaco y reingreso hospitalario por progresión de la insuficiencia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- CavsBe.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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