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Terapia con Verapamilo o Carvedilol en Insuficiencia Cardíaca Crónica

8 de septiembre de 2006 actualizado por: Medical University of Silesia

Comparación prospectiva y aleatoria de la terapia con verapamilo o carvedilol en los resultados a largo plazo de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica secundaria a miocardiopatía no isquémica

El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento con verapamilo o carvedilol en los resultados a largo plazo en insuficiencia cardíaca crónica estable secundaria a miocardiopatía no isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca, independientemente de su etiología, puede verse como un trastorno progresivo iniciado por diferentes eventos y sostenido por mecanismos fisiopatológicos multifacéticos. Independientemente de la naturaleza de los eventos iniciadores y la terapia optimizada utilizada, se desarrolló la pérdida de miocitos cardíacos funcionales y la enfermedad progresó. Una explicación potencial para tal progresión es que no todos los mecanismos patológicos subyacentes a la enfermedad son antagonizados lo suficiente por la estrategia terapéutica utilizada actualmente. En consecuencia, se ha postulado que el deterioro de la perfusión miocárdica secundario a la disfunción microvascular desempeña un papel importante en la progresión de la insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca. Se ha planteado la hipótesis de que la isquemia subendocárdica difusa debida a una fisiología coronaria alterada puede contribuir a la disfunción cardíaca global que se observa en los pacientes con insuficiencia cardíaca. En consecuencia, se ha informado disfunción endotelial coronaria a nivel microvascular y epicárdico en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática de inicio agudo e insuficiencia cardíaca congestiva crónica. Por lo tanto, teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente, la mejora de la función endotelial y la disminución de la isquemia subendocárdica con antagonistas del calcio pueden ser prometedores en cuanto al uso de estos fármacos para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable. El estudio aleatorizado anterior (5) y nuestro estudio piloto a largo plazo respaldan este punto de vista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Polonia, 41800
        • Reclutamiento
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bozena Szygula, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca crónica (NYHA II y III; fracción de eyección del VI ≤ 35%) secundaria a miocardiopatía no isquémica
  • Condición estable al menos 6 meses antes de la inscripción en terapia convencional (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y diuréticos).

Criterio de exclusión:

  • Mejoría del estado clínico con la terapia convencional en el período ambulatorio precedido a la hospitalización,
  • Cualquier cambio que estreche las arterias coronarias epicárdicas en la angiografía coronaria,
  • diabetes insulinodependiente,
  • Cardiopatía valvular (excepto la insuficiencia mitral relativa),
  • enfermedad endocrina
  • Enfermedad renal y hepática importante
  • Abuso de alcohol
  • Falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Nivel sérico de NT-proBNP, FEVI, diámetros VI, capacidad de ejercicio (NYHA, V02, prueba de marcha de 6 min, cambios en la calidad de vida (MLHFQ).
Además de la eficacia de los criterios de valoración secundarios, los pacientes se clasificarán como mejorados si alcanzan un aumento de > 10 puntos porcentuales en la FE absoluta y una disminución en los niveles de NT-proBNP de al menos un 50 % en comparación con el estudio inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Combinado: mortalidad, trasplante cardíaco y reingreso hospitalario por progresión de la insuficiencia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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