Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con Verapamil o Carvedilolo nell'insufficienza cardiaca cronica

8 settembre 2006 aggiornato da: Medical University of Silesia

Confronto prospettico randomizzato della terapia con Verapamil o Carvedilolo sugli esiti a lungo termine di pazienti con insufficienza cardiaca cronica secondaria a cardiomiopatia non ischemica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento con verapamil o carvedilolo sugli esiti a lungo termine nell'insufficienza cardiaca cronica stabile secondaria a cardiomiopatia non ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco, indipendentemente dalla sua eziologia, può essere visto come un disturbo progressivo avviato da eventi diversi e sostenuto da meccanismi fisiopatologici sfaccettati. Indipendentemente dalla natura degli eventi iniziali e dalla terapia ottimizzata utilizzata, si è sviluppata la perdita di miociti cardiaci funzionanti e la malattia è progredita. Una potenziale spiegazione di tale progressione è che non tutti i meccanismi patologici alla base della malattia sono sufficientemente antagonizzati dalla strategia terapeutica attualmente utilizzata. Di conseguenza, è stato postulato che la ridotta perfusione miocardica secondaria alla disfunzione microvascolare svolga un ruolo importante nella progressione dell'insufficienza cardiaca nonostante la terapia standard per l'insufficienza cardiaca. È stato ipotizzato che l'ischemia subendocardica diffusa dovuta ad alterata fisiologia coronarica possa contribuire alla disfunzione cardiaca globale osservata nei pazienti con insufficienza cardiaca. Di conseguenza, è stata segnalata disfunzione endoteliale coronarica a livello microvascolare ed epicardico in pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica ad esordio acuto e insufficienza cardiaca congestizia cronica. Pertanto, tenendo conto di quanto sopra menzionato, il miglioramento della funzione endoteliale e la diminuzione dell'ischemia subendocardica con i calcioantagonisti possono essere promettenti in termini di utilizzo di questi farmaci per la terapia di pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile. Il precedente studio randomizzato (5) e il nostro studio pilota a lungo termine supportano questo punto di vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Polonia, 41800
        • Reclutamento
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bozena Szygula, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica (NYHA II e III; frazione di eiezione ventricolare sinistra, ≤ 35%) secondaria a cardiomiopatia non ischemica
  • Condizione stabile almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in terapia convenzionale (beta-bloccanti, ACE inibitori e diuretici).

Criteri di esclusione:

  • Miglioramento dello stato clinico in terapia convenzionale nel periodo ambulatoriale che ha preceduto il ricovero,
  • Eventuali modifiche che restringono le arterie coronarie epicardiche nell'angiografia coronarica,
  • Diabete insulino-dipendente,
  • Cardiopatia valvolare (tranne il relativo rigurgito mitralico),
  • Malattia endocrina
  • Malattia renale ed epatica significativa
  • Abuso di alcool
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Livello serico di NT-proBNP, LVEF, diametri LV, capacità di esercizio (NYHA, V02,6 min walking test, cambiamenti nella qualità della vita (MLHFQ).
Oltre all'efficacia degli endpoint secondari, i pazienti saranno classificati come migliorati se incontrano un aumento di > 10 punti percentuali nell'EF assoluta e una diminuzione dei livelli di NT-proBNP di almeno il 50% rispetto allo studio di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Combinato: mortalità, trapianto di cuore e riammissione in ospedale a causa della progressione dell'insufficienza cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CavsBe.06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi