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Therapie mit Verapamil oder Carvedilol bei chronischer Herzinsuffizienz

8. September 2006 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Prospektiver, randomisierter Vergleich der Therapie mit Verapamil oder Carvedilol auf Langzeitergebnisse von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Verapamil oder Carvedilol auf die Langzeitergebnisse bei stabiler, chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz kann unabhängig von ihrer Ätiologie als eine fortschreitende Erkrankung angesehen werden, die durch verschiedene Ereignisse ausgelöst und durch vielfältige pathophysiologische Mechanismen aufrechterhalten wird. Unabhängig von der Art der auslösenden Ereignisse und der eingesetzten optimierten Therapie kam es zum Verlust funktionsfähiger Herzmuskelzellen und die Krankheit schritt fort. Eine mögliche Erklärung für ein solches Fortschreiten ist, dass nicht alle der Krankheit zugrunde liegenden pathologischen Mechanismen durch die derzeit verwendete Therapiestrategie ausreichend antagonisiert werden. Dementsprechend wurde postuliert, dass eine beeinträchtigte Myokardperfusion als Folge einer mikrovaskulären Dysfunktion trotz Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Herzinsuffizienz spielt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine diffuse subendokardiale Ischämie aufgrund einer veränderten Koronarphysiologie zur globalen Herzfunktionsstörung bei Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen kann. Dementsprechend wurde über eine koronare endotheliale Dysfunktion auf mikrovaskulärer und epikardialer Ebene bei Patienten mit akut einsetzender idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie und chronischer Herzinsuffizienz berichtet. Unter Berücksichtigung aller oben genannten Punkte könnte die Verbesserung der Endothelfunktion und die Verringerung der subendokardialen Ischämie mit Calciumantagonisten daher vielversprechend für den Einsatz dieser Arzneimittel zur Therapie von Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz sein. Die vorangegangene randomisierte Studie (5) und unsere Langzeit-Pilotstudie stützen diese Sichtweise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ewa Nowalany Kozielska, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 32 2525767
  • E-Mail: ewakozielska@wp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Polen, 41800
        • Rekrutierung
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Unterermittler:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Unterermittler:
          • Bozena Szygula, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA II und III; LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 %) als Folge einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie
  • Stabiler Zustand mindestens 6 Monate vor Aufnahme einer konventionellen Therapie (Betablocker, ACE-Hemmer und Diuretika).

Ausschlusskriterien:

  • Verbesserung des klinischen Status unter konventioneller Therapie im ambulanten Zeitraum vor dem Krankenhausaufenthalt,
  • Jegliche Veränderungen, die die epikardialen Koronararterien in der Koronarangiographie verengen,
  • Insulinabhängiger Diabetes,
  • Herzklappenerkrankungen (mit Ausnahme der relativen Mitralklappeninsuffizienz),
  • Endokrine Erkrankung
  • Erhebliche Nieren- und Lebererkrankung
  • Alkoholmissbrauch
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serumspiegel von NT-proBNP, LVEF, LV-Durchmesser, körperliche Belastbarkeit (NYHA, V02,6-Minuten-Gehtest, Veränderungen der Lebensqualität (MLHFQ).
Zusätzlich zu den sekundären Endpunkten Wirksamkeit werden Patienten als verbessert eingestuft, wenn sie im Vergleich zur Basisstudie einen Anstieg der absoluten EF um > 10 Prozentpunkte und einen Rückgang der NT-proBNP-Spiegel um mindestens 50 % verzeichnen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kombiniert: Mortalität, Herztransplantation und Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund des Fortschreitens der Herzinsuffizienz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CavsBe.06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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