Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi med Verapamil eller Carvedilol ved kronisk hjertesvigt

8. september 2006 opdateret af: Medical University of Silesia

Prospektiv, randomiseret sammenligning af terapi med verapamil eller carvedilol på langsigtede resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt sekundært til ikke-iskæmisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​behandling med verapamil eller carvedilol på langsigtede resultater ved stabilt, kronisk hjertesvigt sekundært til ikke-iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt, uanset dets ætiologi, kan ses som en fremadskridende lidelse initieret af forskellige begivenheder og understøttet af en mangefacetteret patofysiologiske mekanismer. Uanset arten af ​​de initierende hændelser og den anvendte optimerede terapi udvikledes tab af fungerende hjertemyocytter, og sygdommen udviklede sig. En potentiel forklaring på en sådan progression er, at ikke alle patologiske mekanismer, der ligger til grund for sygdommen, er antagoniseret nok af den aktuelt anvendte terapeutiske strategi. Følgelig er svækket myokardieperfusion sekundært til mikrovaskulær dysfunktion blevet postuleret at spille en stor rolle i udviklingen af ​​hjertesvigt på trods af standardterapi for hjertesvigt. Det er blevet antaget, at diffus subendokardieiskæmi på grund af ændret koronarfysiologi kan bidrage til den globale hjertedysfunktion, der ses hos patienter med hjertesvigt. Følgelig er der rapporteret koronar endoteldysfunktion på mikrovaskulært og epikardieniveau hos patienter med akut opstået idiopatisk dilateret kardiomyopati og kronisk kongestiv hjertesvigt. Når alt det ovennævnte tages i betragtning, kan forbedringen i endotelfunktion og formindskelsen af ​​subendokardieiskæmi med calciumantagonister således være lovende med hensyn til anvendelse af disse lægemidler til terapi af patienter med stabilt kronisk hjertesvigt. Det tidligere randomiserede studie (5) og vores langsigtede pilotstudie understøtter dette synspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Polen, 41800
        • Rekruttering
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Underforsker:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Underforsker:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Underforsker:
          • Bozena Szygula, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt (NYHA II og III; LV ejektionsfraktion, ≤ 35%) sekundært til ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Stabil tilstand mindst 6 måneder før optagelse på konventionel behandling (betablokkere, ACE-hæmmere og diuretika).

Ekskluderingskriterier:

  • Forbedring i klinisk status på konventionel terapi i ambulant periode forud for indlæggelse,
  • Eventuelle ændringer, der indsnævrer epikardiale kranspulsårer i koronar angiografi,
  • Insulin afhængig diabetes,
  • Valvulær hjertesygdom (undtagen den relative mitralregurgitation),
  • Endokrin sygdom
  • Betydelige nyre- og leversygdomme
  • Alkohol misbrug
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sserumniveau af NT-proBNP,LVEF, LV diametre, træningskapacitet (NYHA, V02,6 min gangtest, ændringer i livskvalitet (MLHFQ).
Ud over effekten af ​​sekundære endepunkter vil patienter blive klassificeret som forbedret, hvis de opnår en stigning på > 10 procentpoint i den absolutte EF og et fald i NT-proBNP-niveauer på mindst 50 % sammenlignet med baseline-undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kombineret: dødelighed, hjertetransplantation og genindlæggelse på hospital på grund af hjerteinsufficiens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CavsBe.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner