Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito verapamiililla tai karvedilolilla kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

perjantai 8. syyskuuta 2006 päivittänyt: Medical University of Silesia

Verapamiilin tai karvedilolin hoidon mahdollinen, satunnaistettu vertailu kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden pitkäaikaisissa tuloksissa ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verapamiili- tai karvedilolihoidon vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin stabiilissa, kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, joka johtuu ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaa, riippumatta sen etiologiasta, voidaan pitää etenevänä häiriönä, joka on alkanut erilaisista tapahtumista ja jota ylläpitävät monitahoiset patofysiologiset mekanismit. Alkutapahtumien luonteesta ja käytetystä optimoidusta hoidosta huolimatta toimivien sydämen myosyyttien menetys kehittyi ja sairaus eteni. Eräs mahdollinen selitys tällaiselle etenemiselle on, että kaikki sairauden taustalla olevat patologiset mekanismit eivät ole riittävästi antagonisoitu tällä hetkellä käytetyllä terapeuttisella strategialla. Sen mukaisesti sydänlihaksen heikentyneen perfuusion, joka on sekundaarinen mikrovaskulaarisen toimintahäiriön, on oletettu olevan tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä sydämen vajaatoiminnan tavanomaisesta hoidosta huolimatta. On oletettu, että muuttuneesta sepelvaltimofysiologiasta johtuva diffuusi subendokardiaalinen iskemia voi myötävaikuttaa sydämen vajaatoimintapotilailla havaittuun maailmanlaajuiseen sydämen toimintahäiriöön. Vastaavasti on raportoitu sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriötä mikrovaskulaarisella ja epikardiaalisella tasolla potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Siten ottaen kaikki edellä mainitut huomioon endoteelin toiminnan paraneminen ja subendokardiaalisen iskemian väheneminen kalsiumantagonisteilla voi olla lupaavaa näiden lääkkeiden käytön kannalta stabiilista kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa. Edellinen satunnaistettu tutkimus (5) ja pitkäaikainen pilottitutkimuksemme tukevat tätä näkemystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Puola, 41800
        • Rekrytointi
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Päätutkija:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Alatutkija:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Alatutkija:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Alatutkija:
          • Bozena Szygula, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II ja III; LV ejektiofraktio, ≤ 35 %) ei-iskeemisen kardiomyopatian seurauksena
  • Vakaa tila vähintään 6 kuukautta ennen tavanomaiseen hoitoon (beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja diureetit) ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen tilan paraneminen tavanomaisella hoidolla sairaalahoitoa edeltävässä avohoidossa,
  • Kaikki epikardiaalisia sepelvaltimoita kaventavat muutokset sepelvaltimon angiografiassa,
  • insuliinista riippuvainen diabetes,
  • Läppäsydänsairaus (paitsi suhteellinen mitraalivuoto),
  • Endokriinisairaus
  • Merkittävä munuais- ja maksasairaus
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NT-proBNP,LVEF, LV-halkaisijat, rasituskapasiteetti (NYHA, V02,6 min kävelytesti, elämänlaadun muutokset (MLHFQ)).
Toissijaisten päätetapahtumien tehokkuuden lisäksi potilaat luokitellaan parantuneiksi, jos heidän absoluuttinen EF-arvo nousee > 10 prosenttiyksikköä ja NT-proBNP-tasot laskevat vähintään 50 % perustutkimukseen verrattuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yhdistetty: kuolleisuus, sydämensiirto ja takaisin sairaalaan sydämen vajaatoiminnan etenemisen vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CavsBe.06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa