Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia werapamilem lub karwedilolem w przewlekłej niewydolności serca

8 września 2006 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Prospektywne, randomizowane porównanie leczenia werapamilem lub karwedilolem w odniesieniu do długoterminowych wyników leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wtórną do kardiomiopatii innej niż niedokrwienna

Celem pracy jest porównanie wpływu leczenia werapamilem lub karwedilolem na odległe wyniki leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wtórnej do kardiomiopatii innej niż niedokrwienna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca, niezależnie od jej etiologii, można postrzegać jako postępujące zaburzenie zapoczątkowane różnymi zdarzeniami i podtrzymywane przez wieloaspektowe mechanizmy patofizjologiczne. Niezależnie od charakteru zdarzeń inicjujących i zastosowanej zoptymalizowanej terapii doszło do utraty funkcjonujących miocytów serca i progresji choroby. Jednym z potencjalnych wyjaśnień takiej progresji jest to, że nie wszystkie patologiczne mechanizmy leżące u podstaw choroby są wystarczająco antagonizowane przez obecnie stosowaną strategię terapeutyczną. W związku z tym postuluje się, że upośledzona perfuzja mięśnia sercowego wtórna do dysfunkcji mikrokrążenia odgrywa główną rolę w progresji niewydolności serca pomimo standardowej terapii niewydolności serca. Wysunięto hipotezę, że rozlane niedokrwienie podwsierdziowe spowodowane zmienioną fizjologią naczyń wieńcowych może przyczyniać się do globalnej dysfunkcji serca obserwowanej u pacjentów z niewydolnością serca. W związku z tym zgłaszano dysfunkcję śródbłonka wieńcowego na poziomie mikronaczyniowym i nasierdziowym u pacjentów z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową o ostrym początku i przewlekłą zastoinową niewydolnością serca. Zatem biorąc pod uwagę powyższe, poprawa funkcji śródbłonka i zmniejszenie niedokrwienia podwsierdziowego za pomocą antagonistów wapnia może być obiecującą perspektywą zastosowania tych leków w terapii pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca. Poprzednie randomizowane badanie (5) i nasze długoterminowe badanie pilotażowe potwierdzają ten punkt widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zabrze, Szpitalna 2 st., Polska, 41800
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Centre for Heart Disease, 3rd Department of Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Romuald Wojnicz, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ewa N Kozielska, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jolanta Nowak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krzysztof Wilczek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Celina Wojciechowska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bozena Szygula, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca (NYHA II i III; frakcja wyrzutowa LV, ≤ 35%) wtórna do kardiomiopatii innej niż niedokrwienna
  • Stan stabilny co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do terapii konwencjonalnej (beta-adrenolityki, inhibitory ACE i diuretyki).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprawa stanu klinicznego po leczeniu konwencjonalnym w okresie ambulatoryjnym poprzedzającym hospitalizację,
  • Wszelkie zmiany zwężające nasierdziowe tętnice wieńcowe w koronarografii,
  • cukrzyca insulinozależna,
  • Wady zastawkowe serca (z wyjątkiem względnej niedomykalności zastawki mitralnej),
  • Choroba endokrynologiczna
  • Poważna choroba nerek i wątroby
  • Nadużywanie alkoholu
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stężenie NT-proBNP w surowicy, LVEF, średnice LV, wydolność wysiłkowa (NYHA, V02,6 min test marszu, zmiany jakości życia (MLHFQ).
Oprócz skuteczności w drugorzędowych punktach końcowych, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako poprawieni, jeśli osiągną wzrost o > 10 punktów procentowych w bezwzględnej EF i spadek poziomu NT-proBNP o co najmniej 50% w porównaniu z badaniem wyjściowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Łącznie: śmiertelność, przeszczep serca i ponowna hospitalizacja z powodu progresji niewydolności serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Wodniecki, Prof., Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CavsBe.06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj