HIV 関連結核の治療のための短期コース間欠療法

研究センターのいずれかでケアを求めるすべての HIV 陽性患者、15 歳以上、深刻な病気にかかっていない、妊娠していない、結核と診断された患者は、治療試験について簡単に説明されます。書面による同意を求められます。 研究への参加を拒否した患者は、RNTCPガイドラインに従って管理されます。

治療試験への参加に書面による同意を提供するすべての患者は、標準的なアンケートを使用してソーシャルワーカーによってインタビューされます。 抗レトロウイルス薬を服用している患者は研究から除外されます。 血液サンプルは、実験室の適格基準をテストするために、最初の適格基準を満たす患者から収集されます。 臨床検査には、完全なヘモグラム、腎機能検査、肝機能検査、ランダム血糖、尿アルブミンおよび尿糖が含まれます。 -検査基準を満たす患者（ヘモグロビン> 70 g / L、顆粒球数> 1.1 X 109 / L、血小板数> 100X 109 / L、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度<正常上限の2.5倍、血清クレアチニン濃度<1.1mg %、ランダム血糖値 < 140 mg/dl) が研究に登録されます。

無作為化と投薬：

治療試験に登録されたすべての患者は、集中段階で監視された直接観察された治療を受けます。 治療の開始時に、各患者は定期的な治療の重要性についてカウンセリングを受けます。 患者が集中期治療を受けている間、CD4の結果が得られ次第、標準レジメンまたは延長レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、CD4 カウント (> 200 および ≤200) および塗抹グレード (0、1+、2+、または 3+) によって層別化された、4 つのブロックの順列ブロック方式に従って行われます。 試験の開始前に治療割り当てリストが生成され、割り当てられた治療を含む連続番号の封印された封筒が個別に準備されます。

試験の各アームの治療レジメンは次のとおりです。

カテゴリー I RNTCP レジメン 2EHRZ3/4RH3 試験レジメン 2EHRZ3/7RH3 カテゴリー II RNTCP レジメン 2SEHRZ3/1EHRZ3/5EHR3 カテゴリー III RNTCP レジメン 2HRZ3/4RH3。 すべての抗結核薬は、DOTS の RNTCP 戦略に従って投与されます。 チェンナイとマドゥライに居住する患者は、治療の集中段階 (最初の 2 ～ 3 か月) では週 3 回、継続段階 (4 ～ 7 か月) では週 1 回、それぞれのセンター / サブセンターに通います。 投与量は RNTCP マニュアルに従い、患者が極度に衰弱している場合 (体重 < 30 kg) は変更される場合があります。 すべての治療群の患者は、治療日にピリドキシン 10 mg を受け取り、コトリモキサゾール DS 1 錠を毎日受け取ります。

化学療法中、患者は毎月の臨床評価のために診療所に呼ばれます。 クリニックでのフォローアップ訪問中（24か月までは毎月、その後は3か月ごと）、患者は薬物毒性の可能性について徹底的に評価され、副作用に関する情報は標準化された毒性チャートに記録されます。

治療の遵守状況は、治療カード、DOTS プロバイダーのノート、および空の薬のパケットをチェックすることによって測定されます。 さらに、毎月スポット尿検査を行い、アセチルイソニアジドとリファンピシンのレベルをチェックします。

統計分析：

一次および二次エンドポイントのデータを分析するために、治療意図アプローチが使用されます。 患者にとっての重大なリスクまたは利益をタイムリーに特定するために、毎年の中間分析が行われます。

カテゴリ変数の比較は、カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確確率検定によって行われます。 連続変数は、t 検定または Wilcoxon の順位和検定によって比較されます。 生存率の推定は、カプラン・マイヤー法によって行われます。 カプラン・マイヤー生存曲線の比較は、ログランク検定で行われます。 多変量解析は、Cox の比例ハザード モデルを使用して実行されます。