Lyhyen kurssin ajoittaiset hoito-ohjelmat HIV:hen liittyvän tuberkuloosin hoitoon

Kaikille tutkimuskeskukseen hoitoon hakeville yli 15-vuotiaille HIV-positiivisille potilaille, joilla ei ole vakavaa sairautta, jotka eivät ole raskaana ja joilla on diagnosoitu tuberkuloosi, kerrotaan lyhyesti hoitokokeesta. Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen pyydetään antamaan kirjallinen suostumus. Potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, hoidetaan RNTCP:n ohjeiden mukaisesti.

Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa hoitotutkimukseen, haastatellaan sosiaalityöntekijän toimesta vakiokyselylomakkeella. Potilaat, jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilailta, jotka täyttävät alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset, otetaan verinäytteitä laboratoriokelpoisuuskriteerien testaamiseksi. Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen hemogrammin, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintatutkimukset, satunnaisen verensokerin, virtsan albumiinin ja virtsan sokerin. Potilaat, jotka täyttävät laboratoriokriteerit (hemoglobiini > 70 g/l, granulosyyttien määrä > 1,1 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l, seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuus < 2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniinipitoisuus < 1,1 mg %, satunnainen verensokeri < 140 mg/dl) otetaan mukaan tutkimukseen.

Satunnaistaminen ja annostelu:

Kaikki hoitotutkimukseen otetut potilaat saavat valvottua suoraan tarkkailtavaa hoitoa intensiivisen vaiheen aikana. Hoidon alussa jokaista potilasta neuvotaan hoidon säännöllisyyden tärkeydestä. Kun potilaat ovat intensiivisen vaiheen hoidossa, heidät satunnaistetaan joko vakiohoitoon tai pidennettyyn hoito-ohjelmaan heti, kun CD4-tulokset ovat saatavilla. Satunnaistaminen suoritetaan permutoidun lohkokaavion mukaisesti neljän kappaleen lohkoissa, jotka on ositettu CD4-lukujen (> 200 ja ≤200) ja sivelyasteen mukaan (0, 1+, 2+ tai 3+). Hoitomääräysluettelo luodaan ennen kokeen alkamista ja järjestyksessä numeroidut suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät määrätyn hoidon, valmistetaan itsenäisesti.

Hoito-ohjelmat kussakin kokeen haarassa ovat seuraavat:

Kategorian I RNTCP-ohjelma 2EHRZ3/4RH3 Kokeiluohjelma 2EHRZ3/7RH3 Kategorian II RNTCP-ohjelma 2SEHRZ3/1EHRZ3/5EHR3 Kategorian III RNTCP-ohjelma 2HRZ3/4RH3. Kaikki tuberkuloosilääkkeet annetaan DOTS:n RNTCP-strategian mukaisesti. Chennaissa ja Maduraissa asuvat potilaat käyvät vastaavissa keskuksissa/alakeskuksissa kolme kertaa viikossa intensiivisen hoidon aikana (ensimmäiset kaksi/kolme kuukautta) ja sen jälkeen kerran viikossa jatkovaiheen aikana (4–7 kuukautta). Annokset ovat RNTCP-oppaan mukaisia, ja niitä voidaan muuttaa, jos potilas on erittäin heikko (paino < 30 kg). Kaikkien hoitoryhmien potilaat saavat hoitopäivinä 10 mg pyridoksiinia ja 1 Co-trimoxazole DS -tabletti päivässä.

Kemoterapian aikana potilaat kutsutaan klinikalle kuukausittain kliiniseen arviointiin. Klinikalla tehtävien seurantakäyntien aikana (kuukausittain 24 kuukauden välein, sen jälkeen 3 kuukauden välein) potilaat arvioidaan perusteellisesti todennäköisen lääketoksisuuden varalta ja tiedot haittavaikutuksista kirjataan standardisoituun toksisuustaulukkoon.

Hoidon noudattamista mitataan tarkistamalla hoitokortit, DOTS-palveluntarjoajan muistikirjat ja tyhjät lääkepakkaukset. Lisäksi suoritetaan pistevirtsatutkimus asetyyli-isoniatsidi- ja rifampisiinipitoisuuksien tarkistamiseksi kuukausittain.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden tietojen analysointiin käytetään hoitotarkoituksen mukaista lähestymistapaa. Vuosittaiset välianalyysit tehdään sen varmistamiseksi, että potilaille aiheutuvat merkittävät riskit tai hyödyt tunnistetaan ajoissa.

Kategoristen muuttujien vertailu tehdään khin neliötestillä ja Fisherin eksaktilla testillä. Jatkuvia muuttujia verrataan t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä. Eloonjäämisarviot tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier eloonjäämiskäyriä verrataan log-rank-testillä. Monimuuttuja-analyysit suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.