HIV 관련 결핵 치료를 위한 단기간 간헐 요법

연구 센터 중 한 곳에서 치료를 받고자 하는 15세 이상의 모든 HIV 양성 환자, 심각한 질병을 앓지 않고, 임신하지 않았으며, 결핵 진단을 받은 환자는 치료 시험에 대해 간략하게 설명합니다. 시험에 참여할 의향이 있는 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 연구 참여를 거부하는 환자는 RNTCP 지침에 따라 관리됩니다.

치료 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공한 모든 환자는 표준 설문지를 사용하여 사회 복지사가 인터뷰합니다. 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 환자는 연구에서 제외됩니다. 실험실 적격성 기준을 테스트하기 위해 초기 적격성 기준을 충족하는 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 검사실 조사에는 완전한 혈액 조영도, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 무작위 혈당, 소변 알부민 및 소변 설탕이 포함됩니다. 실험실 기준(헤모글로빈 >70 g/L, 과립구 수 >1.1 X 109/L, 혈소판 수 > 100X 109/L, 혈청 알라닌 아미노 전이효소 농도 < 정상 상한치의 2.5배, 혈청 크레아티닌 농도 < 1.1mg을 충족하는 환자 %, 무작위 혈당 < 140 mg/dl)이 연구에 등록됩니다.

무작위화 및 투약:

치료 시험에 등록된 모든 환자는 집중 단계 동안 감독하에 직접 관찰된 치료를 받게 됩니다. 치료를 시작할 때 각 환자는 규칙적인 치료의 중요성에 대해 상담을 받습니다. 환자가 집중 단계 치료를 받는 동안 CD4 결과가 나오는 즉시 표준 요법 또는 확장 요법으로 무작위 배정됩니다. CD4 계수(> 200 및 ≤200) 및 스미어 등급(0, 1+, 2+ 또는 3+)에 의해 층화되는 4개의 블록에서 순열 블록 계획에 따라 무작위화를 수행할 것이다. 치료 배정 목록은 시험 시작 전에 생성되며 할당된 치료를 포함하는 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투가 독립적으로 준비됩니다.

시험의 각 부문에서의 치료 요법은 다음과 같다:

카테고리 I RNTCP 요법 2EHRZ3/4RH3 시험 요법 2EHRZ3/7RH3 카테고리 II RNTCP 요법 2SEHRZ3/1EHRZ3/5EHR3 카테고리 III RNTCP 요법 2HRZ3/4RH3. 모든 항결핵제는 DOTS의 RNTCP 전략에 따라 투여됩니다. 첸나이와 마두라이에 거주하는 환자는 집중 치료 단계(처음 2/3개월) 동안 일주일에 세 번, 지속 단계(4-7개월) 동안 일주일에 한 번 해당 센터/하위 센터에 참석합니다. 투여량은 RNTCP 설명서에 따르며 환자가 극도로 쇠약해진 경우(체중 < 30kg) 수정할 수 있습니다. 모든 치료 부문의 환자는 치료일에 피리독신 10mg을, 매일 Co-trimoxazole DS 1정을 투여받습니다.

화학 요법 중에 환자는 월간 임상 평가를 위해 클리닉에 호출됩니다. 병원 후속 방문(매월 최대 24개월, 이후 매 3개월) 동안 환자는 가능한 약물 독성에 대해 철저히 평가하고 부작용에 대한 정보는 표준화된 독성 차트에 기록됩니다.

치료에 대한 순응도는 치료 카드, DOTS 제공자 노트북 및 빈 약 봉지를 확인하여 측정됩니다. 또한 매월 아세틸 이소니아지드 및 리팜피신 수치를 확인하기 위해 현장 소변 검사를 실시할 것입니다.

통계 분석:

치료 의도 접근법은 1차 및 2차 종료점에 대한 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 매년 중간 분석을 수행하여 환자에게 중요한 위험이나 이점을 적시에 식별할 수 있습니다.

범주형 변수의 비교는 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정으로 수행됩니다. 연속 변수는 t 테스트 또는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트로 비교됩니다. Kaplan-Meier 방법으로 생존 추정을 합니다. Kaplan-Meier 생존 곡선의 비교는 로그 순위 테스트로 이루어집니다. 다변량 분석은 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.