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ヒト変形性関節症における経口サケカルシトニンの効果

2006年9月13日更新者：Université Catholique de Louvain

ヒトの変形性関節症におけるサケカルシトニンの新しい経口製剤の効果に関する第 IIa 相試験

変形性関節症患者における経口サケカルシトニンの安全性、忍容性および臨床効果を評価すること

調査の概要

状態

終了しました

条件

変形性関節症

介入・治療

薬：経口サケカルシトニン

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は管理が難しい状態であり、これまでのところ、この一般的な痛みと障害の原因に対する単純で効果的な介入はありません。

非経口のサケカルシトニン (sCT) は犬の実験的 OA にプラスの効果があるため、この第 IIa 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、OA 患者における sCT の経口製剤の安全性、耐性、および臨床的有効性を評価します。

患者は、プラセボ、0.5 mg sCT、または 1 mg sCT のいずれかを含む錠剤を毎日朝の朝食の 15 分前に 3 か月間服用する必要があります。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- - Brussels、ベルギー、B-1200
    - St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

American College of Rheumatologyの基準によるX線撮影によるOA;
朝の15分から30分の間の関節のこわばり;
0～100mmの視覚的アナログ尺度で40mmを超える体重負荷および動作時の痛みが報告された;
正常な肝臓および腎臓機能検査;
血清 CRP 値 < 10 mg/l

除外基準:

-ビスフォスフォネート、エストロゲンまたはラロキシフェンなどの抗吸収薬による以前または進行中の治療
結晶沈着症
既知の遺伝的または先天性の欠陥
臨床的に重要な肝臓、腎臓、心血管、精神、内分泌および/または血液疾患
コルチコステロイド（3ヶ月前）またはヒアルロン酸（6ヶ月前）の関節内注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Lequesne のアルゴリズム指数
関節代謝のバイオマーカー

二次結果の測定

結果測定
安全性と耐性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université Catholique de Louvain

協力者

Novartis

捜査官

スタディディレクター：Daniel H Manicourt, MD, PhD、Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

研究の完了

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)