Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la calcitonina de salmón oral en la osteoartritis humana

13 de septiembre de 2006 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Estudio de fase IIa de los efectos de una nueva formulación oral de calcitonina de salmón en la osteoartritis humana

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de la calcitonina de salmón oral en pacientes con osteoartritis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es una condición difícil de manejar y, hasta el momento, no tenemos intervenciones simples y efectivas para esta causa común de dolor y discapacidad.

Debido a que la calcitonina de salmón parenteral (sCT) tiene efectos positivos en la OA canina experimental, este ensayo de fase IIa, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego evalúa la seguridad, la tolerancia y la eficacia clínica de una formulación oral de sCT en pacientes con OA.

Los pacientes reciben una tableta que contiene un placebo, 0,5 mg de sCT o 1 mg de sCT que deben tomar todos los días por la mañana 15 minutos antes del desayuno durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA radiográfica según los criterios del American College of Rheumatology;
  • rigidez articular matutina entre 15 y 30 minutos;
  • dolor al soportar peso y movimiento informado mayor de 40 mm en una escala analógica visual de 0-100 mm;
  • pruebas de función hepática y renal normales;
  • niveles séricos de PCR < 10 mg/l

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo o en curso con medicamentos antirresortivos como bisfosfonatos, estrógeno o raloxifeno
  • enfermedades por depósito de cristales
  • defectos hereditarios o congénitos conocidos
  • enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, psiquiátricas, endocrinas y/o hematológicas clínicamente significativas
  • inyecciones intraarticulares de corticosteroides (3 meses anteriores) o hialuronano (6 meses anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice algofuncional de Lequesne
Biomarcadores del metabolismo articular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Daniel H Manicourt

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre calcitonina de salmón oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir