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Wirkungen von oralem Lachs-Calcitonin bei Osteoarthritis beim Menschen

13. September 2006 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Phase-IIa-Studie zu den Auswirkungen einer neuen oralen Formulierung von Lachs-Calcitonin bei Osteoarthritis beim Menschen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von oralem Lachs-Calcitonin bei Patienten mit Osteoarthritis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine schwer zu behandelnde Erkrankung, und bisher haben wir keine einfachen, wirksamen Interventionen für diese häufige Ursache von Schmerzen und Behinderungen.

Da parenterales Lachs-Calcitonin (sCT) positive Wirkungen bei experimenteller OA bei Hunden hat, bewertet diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIa die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit einer oralen Formulierung von sCT bei Patienten mit OA.

Die Patienten erhalten eine Tablette mit entweder einem Placebo, 0,5 mg sCT oder 1 mg sCT, die sie 3 Monate lang jeden Tag morgens 15 Minuten vor dem Frühstück einnehmen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgen-OA nach den Kriterien des American College of Rheumatology;
  • morgendliche Gelenksteifheit zwischen 15 und 30 Minuten;
  • Schmerzen bei Belastung und Bewegung, die auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm größer als 40 mm angegeben wurden;
  • normale Leber- und Nierenfunktionstests;
  • Serum-CRP-Spiegel < 10 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder laufende Behandlung mit antiresorptiven Arzneimitteln wie Bisphosphonaten, Östrogen oder Raloxifen
  • Kristallablagerungskrankheiten
  • bekannte erbliche oder angeborene Defekte
  • klinisch signifikante hepatische, renale, kardiovaskuläre, psychiatrische, endokrine und/oder hämatologische Erkrankungen
  • intraartikuläre Injektionen von entweder Kortikosteroiden (vorher 3 Monate) oder Hyaluronan (vorher 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Algofunktionaler Index von Lequesne
Biomarker des Gelenkstoffwechsels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Toleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Daniel H Manicourt

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