Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej kalcytoniny łososiowej na chorobę zwyrodnieniową stawów u ludzi

13 września 2006 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Badanie fazy IIa wpływu nowej doustnej postaci kalcytoniny łososiowej na chorobę zwyrodnieniową stawów u ludzi

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej doustnej kalcytoniny łososiowej u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest chorobą trudną do opanowania i jak dotąd nie mamy prostych, skutecznych interwencji na tę powszechną przyczynę bólu i niepełnosprawności.

Ponieważ pozajelitowa kalcytonina łososiowa (sCT) ma pozytywny wpływ na doświadczalną chorobę zwyrodnieniową stawów u psów, ta faza IIa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kliniczną doustnej postaci sCT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Pacjenci otrzymują tabletkę zawierającą placebo, 0,5 mg sCT lub 1 mg sCT, którą muszą przyjmować codziennie rano 15 minut przed śniadaniem przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • radiologiczne OA według kryteriów American College of Rheumatology;
  • poranna sztywność stawów od 15 do 30 minut;
  • zgłaszany ból przy obciążeniu i ruchu większy niż 40 mm w wizualnej skali analogowej 0-100 mm;
  • prawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek;
  • stężenie CRP w surowicy < 10 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze lub trwające leczenie lekami antyresorpcyjnymi, takimi jak bisfosfoniany, estrogen lub raloksyfen
  • choroby odkładania się kryształów
  • znane wady dziedziczne lub wrodzone
  • klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, psychiatryczne, endokrynologiczne i/lub hematologiczne
  • dostawowe iniekcje kortykosteroidów (poprzednie 3 miesiące) lub hialuronianu (poprzednie 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Indeks algofunkcjonalny Lequesne'a
Biomarkery metabolizmu stawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Daniel H Manicourt

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj