Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral laksecalcitonin i human slidgigt

13. september 2006 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Fase IIa undersøgelse af virkningerne af en ny oral formulering af laksecalcitonin i human slidgigt

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af oral laksecalcitonin hos patienter, der lider af slidgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en vanskelig tilstand at håndtere, og indtil videre har vi ingen enkle, effektive indgreb til denne almindelige årsag til smerte og handicap.

Fordi parenteral laksecalcitonin (sCT) har positive virkninger ved eksperimentel OA hos hunde, evaluerer dette fase IIa, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg sikkerheden, tolerancen og den kliniske effektivitet af en oral formulering af sCT hos patienter med OA.

Patienterne får en tablet indeholdende enten placebo, 0,5 mg sCT eller 1 mg sCT, som de skal tage hver dag om morgenen 15 minutter før morgenmad i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radiografisk OA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology;
  • morgenledstivhed mellem 15 og 30 minutter;
  • smerter ved vægtbæring og bevægelse rapporteret større end 40 mm på en 0-100 mm visuel analog skala;
  • normale lever- og nyrefunktionstests;
  • serum CRP-niveauer < 10 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller igangværende behandling med anti-resorptive lægemidler såsom bisfosfonater, østrogen eller raloxifen
  • krystalaflejringssygdomme
  • kendte arvelige eller medfødte defekter
  • klinisk signifikante lever-, nyre-, kardiovaskulære, psykiatriske, endokrine og/eller hæmatologiske sygdomme
  • intraartikulære injektioner af enten kortikosteroider (tidligere 3 måneder) eller hyaluronan (tidligere 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lequesnes algofunktionelle indeks
Biomarkører for ledmetabolisme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

14. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2006

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Daniel H Manicourt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner