Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin vaikutukset ihmisen nivelrikkoon

keskiviikko 13. syyskuuta 2006 päivittänyt: Université Catholique de Louvain

Vaihe IIa -tutkimus lohen kalsitoniinin uuden oraalisen formulaation vaikutuksista ihmisen nivelrikkoon

Arvioida suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa nivelrikkoa sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on vaikeasti hallittava sairaus, eikä meillä toistaiseksi ole olemassa yksinkertaisia ​​ja tehokkaita toimenpiteitä tähän yleiseen kivun ja vamman aiheuttajaan.

Koska parenteraalisella lohen kalsitoniinilla (sCT) on positiivisia vaikutuksia koirien kokeellisessa OA:ssa, tässä vaiheen IIa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan oraalisen sCT-formulaation turvallisuutta, sietokykyä ja kliinistä tehoa OA-potilailla.

Potilaat saavat tabletin, joka sisältää joko lumelääkettä, 0,5 mg sCT:tä tai 1 mg sCT:tä ja joka heidän on otettava joka päivä aamulla 15 minuuttia ennen aamiaista 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • radiografinen OA American College of Rheumatologyn kriteerien mukaisesti;
  • aamuinen niveljäykkyys 15 - 30 minuuttia;
  • painon kantamisen ja liikkeen kipu, joka on ilmoitettu yli 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm;
  • normaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet;
  • seerumin CRP-tasot < 10 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai meneillään oleva hoito resorptiolääkkeillä, kuten bisfosfonaateilla, estrogeenilla tai raloksifeenilla
  • kidelaskeumataudit
  • tunnetut perinnölliset tai synnynnäiset vauriot
  • kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, psykiatriset, endokriiniset ja/tai hematologiset sairaudet
  • nivelensisäiset injektiot joko kortikosteroideja (edelliset 3 kuukautta) tai hyaluronaania (edelliset 6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lequesnen algofunktionaalinen indeksi
Nivelaineenvaihdunnan biomarkkerit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Daniel H Manicourt

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa