Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky orálního lososího kalcitoninu u lidské osteoartrózy

13. září 2006 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Fáze IIa studie účinků nové perorální formulace lososího kalcitoninu u lidské osteoartrózy

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost perorálního lososího kalcitoninu u pacientů trpících osteoartrózou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza (OA) je obtížně zvládnutelný stav a zatím nemáme žádné jednoduché a účinné intervence pro tuto běžnou příčinu bolesti a invalidity.

Protože parenterální lososí kalcitonin (sCT) má pozitivní účinky na psí experimentální OA, tato fáze IIa, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotí bezpečnost, toleranci a klinickou účinnost perorální formy sCT u pacientů s OA.

Pacienti dostávají tabletu obsahující buď placebo, 0,5 mg sCT nebo 1 mg sCT, které musí užívat každý den ráno 15 minut před snídaní po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • radiografický OA podle kritérií American College of Rheumatology;
  • ranní ztuhlost kloubů mezi 15 a 30 minutami;
  • bolest při přenášení hmotnosti a pohybu hlášená větší než 40 mm na vizuální analogové stupnici 0-100 mm;
  • normální testy funkce jater a ledvin;
  • hladiny CRP v séru < 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo probíhající léčba antiresorpčními léky, jako jsou bisfosfonáty, estrogen nebo raloxifen
  • nemoci z ukládání krystalů
  • známé dědičné nebo vrozené vady
  • klinicky významná onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, psychiatrická, endokrinní a/nebo hematologická onemocnění
  • intraartikulární injekce buď kortikosteroidů (předchozí 3 měsíce) nebo hyaluronanu (předchozích 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lequesneův algofunkční index
Biomarkery kloubního metabolismu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a tolerance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Daniel H Manicourt

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit