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Efeitos da Calcitonina de Salmão Oral na Osteoartrite Humana

13 de setembro de 2006 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Estudo Fase IIa dos Efeitos de uma Nova Formulação Oral de Calcitonina de Salmão na Osteoartrite Humana

Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica da calcitonina de salmão oral em pacientes que sofrem de osteoartrite

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma condição difícil de controlar e, até agora, não temos intervenções simples e eficazes para esta causa comum de dor e incapacidade.

Como a calcitonina de salmão parenteral (sCT) tem efeitos positivos na OA experimental canina, este estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de fase IIa avalia a segurança, a tolerância e a eficácia clínica de uma formulação oral de sCT em pacientes com OA.

Os pacientes recebem um comprimido contendo placebo, 0,5 mg de sCT ou 1 mg de sCT, que devem tomar todos os dias pela manhã, 15 minutos antes do café da manhã, durante 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA radiográfica de acordo com os critérios do American College of Rheumatology;
  • rigidez articular matinal entre 15 e 30 minutos;
  • dor na sustentação de peso e movimento relatada maior que 40 mm em uma escala visual analógica de 0-100 mm;
  • testes de função hepática e renal normais;
  • níveis séricos de PCR < 10 mg/l

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior ou contínuo com medicamentos antirreabsortivos, como bisfosfonatos, estrogênio ou raloxifeno
  • doenças de deposição de cristal
  • defeitos hereditários ou congênitos conhecidos
  • doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, psiquiátricas, endócrinas e/ou hematológicas clinicamente significativas
  • injeções intra-articulares de corticosteroides (3 meses anteriores) ou hialuronano (6 meses anteriores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Índice algofuncional de Lequesne
Biomarcadores do metabolismo articular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerância

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2006

Última verificação

1 de junho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Daniel H Manicourt

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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