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Effetti della calcitonina di salmone orale nell'osteoartrite umana

13 settembre 2006 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Studio di fase IIa sugli effetti di una nuova formulazione orale di calcitonina di salmone nell'osteoartrite umana

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica della calcitonina di salmone orale in pazienti affetti da osteoartrite

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una condizione difficile da gestire e, finora, non disponiamo di interventi semplici ed efficaci per questa comune causa di dolore e disabilità.

Poiché la calcitonina di salmone parenterale (sCT) ha effetti positivi nell'OA sperimentale canina, questo studio di fase IIa, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco valuta la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia clinica di una formulazione orale di sCT nei pazienti con OA.

I pazienti ricevono una compressa contenente un placebo, 0,5 mg di sCT o 1 mg di sCT che devono assumere ogni giorno al mattino 15 minuti prima di colazione per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • St Luc University Hospital, Department of Rheumatology, Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA radiografica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;
  • rigidità articolare mattutina tra 15 e 30 minuti;
  • dolore al carico e al movimento riportato superiore a 40 mm su una scala analogica visiva 0-100 mm;
  • normali test di funzionalità epatica e renale;
  • livelli sierici di PCR < 10 mg/l

Criteri di esclusione:

  • trattamento precedente o in corso con farmaci anti-riassorbimento come bifosfonati, estrogeni o raloxifene
  • malattie da deposizione di cristalli
  • difetti ereditari o congeniti noti
  • malattie epatiche, renali, cardiovascolari, psichiatriche, endocrine e/o ematologiche clinicamente significative
  • iniezioni intra-articolari di corticosteroidi (precedenti 3 mesi) o acido ialuronico (precedenti 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indice algofunzionale di Lequesne
Biomarcatori del metabolismo articolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tolleranza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel H Manicourt, MD, PhD, Department of Rheumatology, University hospital St Luc, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Daniel H Manicourt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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