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多発性骨髄腫におけるパミドロネートの予防 30 mg/月と 90 mg/月

2007年1月3日更新者：Nordic Myeloma Study Group

静脈注射の効果新たに診断された多発性骨髄腫に対する治療を必要とする健康関連の生活の質と骨格疾患に関するビスホスホネート。費用対効果分析を伴う前向きランダム化二重盲検用量対効果研究。

多発性骨髄腫は、骨髄内のモノクローナル形質細胞が優勢な悪性血液疾患です。主な症状は、骨吸収の増加と骨形成の減少による骨に関連しており、骨の痛みや骨折のリスクの増加につながります。正常な破骨細胞は、悪性形質細胞からの刺激による骨分解の原因となります。ビスホスホネートは破骨細胞の活性を阻害することが示されていますが、腎毒性による重篤な副作用が生じる可能性があり、最適な用量は確立されていません。

ランダム化二重盲検設計では、パミドロネート 90 mg と 30 mg の毎月の注射の標準を比較することが目的です。

主要評価項目は、多発性骨髄腫の治療が必要と新たに診断された場合の、治療開始後12か月後のEORTC QLQ-C30アンケートによって推定された身体機能です。二次エンドポイントは、骨格関連イベント、費用対効果分析、反応、反応期間、生存率、および疲労と痛みに関する生活の質です。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性骨髄腫

介入・治療

薬：パミドロネート

詳細な説明

新たに多発性骨髄腫と診断され、治療が必要な患者は、インフォームド・コンセントを受け、承認された対象基準をコペンハーゲン治験ユニット（CTU）への電話による無作為化の後、パミドロネートの調製のために販売店のアムグロスと地元の薬局に目標用量の情報が送信されます。解決。点滴は2時間半かけて行われます。

治療を開始する前に、患者はノルウェーのオスロにある生活の質事務局に送信される最初の EORTC QLQ-C30 アンケートに回答する必要があります。その後のアンケートは 3 か月ごとに患者に直接郵送されます。

注入は3年間継続されますが、患者の要望に応じてさらに延長される場合があります。

3 か月ごとに、骨格イベントの数、反応、合併症が記録されます。

治療開始から9か月後と24か月後に骨格X線検査を行います。

研究の種類

介入

入学

500

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン、SE-416 85
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
  - Linköping、スウェーデン、SE-581 85
    - Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
  - Malmö、スウェーデン、SE-205 02
    - Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
  - Umeå、スウェーデン、SE-901 85
    - Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
  - Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
    - Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
  - Örebro、スウェーデン、SE-70185
    - Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev、デンマーク、2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - København Ø、デンマーク、DK-2100
    - Department of Hematology L, Rigshospitalet
  - Århus、デンマーク、DK-8000
    - Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo、ノルウェー、N - 0407
    - Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
  - Tromsø、ノルウェー、N-9038
    - Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
  - Trondheim、ノルウェー、N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治療が必要な疾患を伴う新たに診断された多発性骨髄腫

除外基準:

余命が3か月未満、別の活動性悪性疾患、過去6か月以内に3か月を超えてビスホスホネートによる治療を受けている、化学療法開始後4週間でクレアチニンが400μmol/lを超えている患者、毎月の点滴に協力できない患者、患者インフォームドコンセントを与えない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
EORTC QLQ-C30 アンケートにより推定された生後 12 か月時点の身体機能

二次結果の測定

結果測定
骨格関連イベント (最初の SRE までの時間)
費用対効果の分析
サブグループ分析（従来の化学療法と幹細胞サポートを伴う高用量化学療法）
対応、偵察期間、生存
EORTC QLQ-C30 に基づく疲労と痛みから推定される生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic Myeloma Study Group

協力者

Nordic Cancer Union

捜査官

主任研究者：Peter Gimsing, Ass. prof.、Nordic Myeloma Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gimsing P, Carlson K, Turesson I, Fayers P, Waage A, Vangsted A, Mylin A, Gluud C, Juliusson G, Gregersen H, Hjorth-Hansen H, Nesthus I, Dahl IM, Westin J, Nielsen JL, Knudsen LM, Ahlberg L, Hjorth M, Abildgaard N, Andersen NF, Linder O, Wisloff F. Effect of pamidronate 30 mg versus 90 mg on physical function in patients with newly diagnosed multiple myeloma (Nordic Myeloma Study Group): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):973-82. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70198-4.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

研究の完了

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物