Profilaxia com pamidronato no mieloma múltiplo 30 mg/mês versus 90 mg/mês
O efeito de i.v. Bisfosfonato na qualidade de vida relacionada à saúde e morbidade esquelética para tratamento recém-diagnosticado que exige mieloma múltiplo. Um Estudo Dose-Efetivo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego com Análise de Custo-Utilidade.
O mieloma múltiplo é uma doença hematológica maligna dominada por plasmócitos monoclonais na medula óssea. Os principais sintomas estão relacionados aos ossos devido a um aumento da reabsorção óssea e uma diminuição da formação óssea, levando a dor óssea e aumento do risco de fraturas. Os osteoclastos normais são responsáveis pela degradação óssea através da estimulação das células plasmáticas malignas. Os bisfosfonatos demonstraram inibir a atividade dos osteoclastos, mas podem ter efeitos colaterais graves devido à toxicidade renal e a dose ideal não foi estabelecida.
Em um projeto randomizado duplo-cego, o objetivo é comparar o padrão de injeções mensais de 90 mg de pamidronato com 30 mg.
O desfecho primário é a função física estimada pelo questionário EORTC QLQ-C30 12 meses após o início do tratamento em tratamento recém-diagnosticado que exige mieloma múltiplo. Os pontos finais secundários são eventos relacionados ao esqueleto, análise de custo-utilidade, resposta, duração da resposta e sobrevivência e qualidade de vida com relação à fadiga e dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com diagnóstico recente de tratamento que exigem mieloma múltiplo são, após consentimento informado e critérios de inclusão aprovados, randomizados por telefone para a Copenhagen Trial Unit (CTU) e as informações sobre a dose-alvo são enviadas ao distribuidor, Amgros, e à farmácia local para preparação do pamidronato solução. A perfusão é administrada durante 2 horas e meia.
Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve preencher o primeiro questionário EORTC QLQ-C30 que é enviado para a secretaria de qualidade de vida em Oslo, Noruega. Os questionários subseqüentes são enviados diretamente aos pacientes a cada três meses.
As infusões são continuadas por 3 anos e podem ser estendidas a pedido do paciente.
A cada três meses, o número de eventos esqueléticos, a resposta e as complicações são registrados.
Radiografias do esqueleto são realizadas 9 e 24 meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Haematology, Herlev University Hospital
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København Ø, Dinamarca, DK-2100
- Department of Hematology L, Rigshospitalet
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Århus, Dinamarca, DK-8000
- Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
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Bergen, Noruega, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, Noruega, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
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Tromsø, Noruega, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim, Noruega, N-7006
- Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
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Gothenburg, Suécia, SE-416 85
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
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Örebro, Suécia, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de mieloma múltiplo com doença que exige tratamento
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 3 meses, outra doença maligna ativa, tratamento com bisfosfonatos por mais de 3 meses nos últimos 6 meses, pacientes com creatinina acima de 400 µmol/l 4 semanas após o início da quimioterapia, pacientes que não podem cooperar para infusões mensais, pacientes que não dão o seu consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Função física aos 12 meses estimada pelo questionário EORTC QLQ-C30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Evento relacionado ao esqueleto (tempo para o primeiro SRE)
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Análise de custo-utilidade
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Análise de subgrupo (quimioterapia convencional vs. quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco)
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Resposta, duração do recons, sobrevivência
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Qualidade de vida estimada por fadiga e dor segundo EORTC QLQ-C30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Pamidronato
Outros números de identificação do estudo
- NMSG 08/00
- NCU D3-98
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